Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIIB/IV-studie til at sammenligne effektiviteten af ​​vancomycinterapi med forlænget varighed af fidaxomicinterapi i den kliniske helbredelse af Clostridium Difficile-infektion (CDI) i en ældre befolkning (EXTEND)

9. november 2018 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

Et fase IIIB/IV randomiseret, kontrolleret, åbent, parallelt gruppestudie for at sammenligne effektiviteten af ​​vancomycinterapi med forlænget varighed af fidaxomicinterapi i den vedvarende kliniske helbredelse af Clostridium Difficile-infektion i en ældre befolkning

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere, om den forlængede varighed af fidaxomicinbehandling er overlegen i forhold til standard vancomycinbehandling ved vedvarende klinisk helbredelse af CDI 30 dage efter endt behandling (dag 40 eller dag 55).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Site BE32007
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • Site BE32006
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Site BE32001
      • Brussels, Belgien, B-1020
        • Site BE32005
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site BE32008
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Site DK45001
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Site DK45005
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Site DK45004
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Site RU70001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Site RU70003
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Site GB44008
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Site GB44005
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Site GB44010
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Site GB44009
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Site GB44003
    • UK
      • Bristol, UK, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Site GB44006
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Site FI35801
      • Turku, Finland, 20521
        • Site FI35802
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Site FR33003
      • Clermont- Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Site FR33008
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Site FR33006
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Site FR33005
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • Site FR33004
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Site FR33001
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Site FR33007
      • Rennes, Frankrig, 35037
        • Site FR33002
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Site FR33009
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Site GR30004
      • Athens, Grækenland, 10675
        • Site GR30005
      • Athens, Grækenland, 115 25
        • Site GR30008
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Site GR30001
      • Athens, Grækenland, 12461
        • Site GR30009
      • Athens, Grækenland, 14561
        • Site GR30007
      • Herakleion, Crete, Grækenland, 70013
        • Site GR30002
      • Larisa, Grækenland, 41221
        • Site GR30006
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Site GR30010
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Site IE35302
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Site IE35304
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Site IT39009
      • Genova, Italien, 16132
        • Site IT39005
      • Milano, Italien, 20122
        • Site IT39004
      • Monza, Italien, 20900
        • Site IT39003
      • Napoli, Italien, 80131
        • Site IT39007
      • Padova, Italien, 35128
        • Site IT39002
      • Pisa, Italien, 56124
        • Site IT39001
      • Roma, Italien, 00168
        • Site IT39006
      • Torino, Italien, 10154
        • Site IT39010
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Site TR90003
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Site TR90002
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Site TR90007
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Site TR90001
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Site TR90006
      • Istanbul, Kalkun, 34662
        • Site TR90005
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Site TR90004
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Site HR38506
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Site HR38503
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • Site HR38505
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site HR38501
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Site PL48004
      • Szczecin, Polen, 71-899
        • Site PL48011
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site PL48008
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site PL48002
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Site PL48003
    • PL
      • Lodz, PL, Polen, 91-347
        • Site PL48012
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800-525
        • Site PT35101
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Site PT35102
      • Cotter, Portugal, 4835-044
        • Site PT35106
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Site PT35104
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Site PT35107
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 21105
        • Site RO40001
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400348
        • Site RO40003
      • Lasi, Rumænien, 700116
        • Site RO40002
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Site CH41002
      • Zürich, Schweiz, 8006
        • Site CH41004
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, CH-6903
        • Site CH41001
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Site SI38601
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Site SI38605
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Site SI38602
      • Murska Sobota, Slovenien, 9000
        • Site SI38603
  • Spanien
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34004
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site ES34005
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site ES34006
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Site SE46002
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Site SE46004
      • Lund, Sverige, 22185
        • Site SE46001
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Site SE46005
  • Tjekkiet
      • Brno-Bohunice, Tjekkiet, 62500
        • Site CZ42002
      • Kyjov, Tjekkiet, 69733
        • Site CZ42005
      • Opava, Tjekkiet, 74601
        • Site CZ42004
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Site CZ42003
      • Praha 8 - Libeň, Tjekkiet, 18081
        • Site CZ42001
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 25599
        • Site DE49012
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Site DE49001
      • Köln, Tyskland, 51067
        • Site DE49011
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Site DE49006
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Site DE49016
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Site DE49008
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Site HU36004
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Site HU36010
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Site HU36009
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Site HU36001
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Site HU36006
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
        • Site HU36005
      • Orosháza, Ungarn, H-5900
        • Site HU36008
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Site HU36007
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8020
        • Site AT43002
      • Linz, Østrig, 4010
        • Site AT43003
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Site AT43001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CDI bekræftes af kliniske symptomer (enten > 3 uformede afføringer eller ≥ 200 ml uformet afføring (for forsøgspersoner med rektalopsamlingsanordninger)) i de 24 timer før randomisering og CDI-test bekræftet positiv for tilstedeværelse af C. difficile-toksin A eller B i afføring inden for 48 timer før randomisering.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen tager eller skal behandles med forbudte medicin
  • Forsøgspersonen har modtaget mere end én dags dosering af enhver behandling for CDI inden for de sidste 48 timer
  • Forsøgspersonen har oplevet mere end 2 tidligere episoder af CDI i de 3 måneder forud for studieoptagelsen
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at sluge oral undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af giftig megacolon.
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at overholde bestemmelserne om behandling og observation specificeret i protokollen.
  • Forsøgsperson er blevet randomiseret til dette studie tidligere, har taget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indskrivningen, eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, som kan påvirke vurderingen af ​​effekt og/eller sikkerhedsendepunkter af denne undersøgelse, efter sponsorens mening.
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et CDI-vaccinestudie
  • Individet har overfølsomhed over for fidaxomicin, vancomycin eller nogen af ​​dets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX)
Deltagerne modtager 200 mg fidaxomicin fra dag 1 til dag 5 to gange dagligt, efterfulgt af et 1-dags mellemrum (dag 6), før du starter en anden dag med dosering af 1 tablet fidaxomicin 200 mg én gang dagligt fra dag 7 til dag 25.
Medicin: Fidaxomicin
orale tabletter administreret i en forlænget pulseret regime
Andre navne:
  • Dificid
  • ASP2819
  • Dificlir
  • OPT-80
EKSPERIMENTEL: Vancomycin
Deltagerne får 125 mg vancomycin fra dag 1 til dag 10, 4 gange dagligt.
Medicin: Vancomycin
oral kapsel
Andre navne:
  • Vancocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en vedvarende klinisk helbredelse af CDI 30 dage efter endt behandling
Tidsramme: Dag 40 (for vancomycin) og dag 55 (for fidaxomicin forlænget pulseret regime [EPFX])
Vedvarende klinisk helbredelse er defineret som en vurdering af klinisk respons ved test af helbredelse (TOC; dag 12 for vancomycin og dag 27 eller 12 for EPFX-armen) og ingen tilbagevenden af ​​CDI fra TOC indtil vurderingstidspunktet. Klinisk respons bestemmes af investigator baseret på European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) kriterier ved TOC. Behandlingsrespons er til stede, når enten afføringsfrekvensen falder, eller afføringens konsistens forbedres, og parametre for sygdommens sværhedsgrad (klinisk, laboratoriemæssig, radiologisk) forbedres, og der ikke udvikles nye tegn på alvorlig sygdom.
Dag 40 (for vancomycin) og dag 55 (for fidaxomicin forlænget pulseret regime [EPFX])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en vedvarende klinisk helbredelse af CDI på dag 40, dag 55 og dag 90
Tidsramme: Dag 40, 55, 90
Vedvarende klinisk helbredelse er defineret som en vurdering af klinisk respons ved test af helbredelse (TOC; dag 12 for vancomycin og dag 27 eller 12 for EPFX-armen) og ingen tilbagevenden af ​​CDI fra TOC indtil vurderingstidspunktet. Klinisk respons bestemmes af investigator baseret på ESCMID-kriterierne ved TOC. Behandlingsrespons er til stede, når enten afføringsfrekvensen falder, eller afføringens konsistens forbedres, og parametre for sygdommens sværhedsgrad (klinisk, laboratoriemæssig, radiologisk) forbedres, og der ikke udvikles nye tegn på alvorlig sygdom.
Dag 40, 55, 90
Procentdel af deltagere med en klinisk respons på CDI 2 dage efter endt behandling
Tidsramme: Dag 12, 27
Klinisk respons bestemmes af investigator baseret på ESCMID-kriterierne (dvs. behandlingsrespons er til stede, når enten afføringsfrekvensen falder eller afføringens konsistens forbedres, og parametrene for sygdommens sværhedsgrad [klinisk, laboratoriemæssig, radiologisk] forbedres, og der ikke udvikles nye tegn på alvorlig sygdom. Behandlingsrespons bør observeres dagligt og evalueres efter mindst tre dage, forudsat at patienten ikke forværres ved behandling) ved TOC.
Dag 12, 27
Procentdel af deltagere med en klinisk respons på CDI på dag 12
Tidsramme: Dag 12
Klinisk respons bestemmes af investigator baseret på ESCMID-kriterierne (dvs. behandlingsrespons er til stede, når enten afføringsfrekvensen falder eller afføringens konsistens forbedres, og parametrene for sygdommens sværhedsgrad [klinisk, laboratoriemæssig, radiologisk] forbedres, og der ikke udvikles nye tegn på alvorlig sygdom. Behandlingsrespons bør observeres dagligt og evalueres efter mindst tre dage, forudsat at deltageren ikke forværres ved behandling) ved TOC.
Dag 12
Antal deltagere med tilbagefald på dag 90 som bestemt ved helgenomsekventering af C. Difficile-isolater
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
For deltagere med et recidiv efter TOC udføres helgenomsekventering af isolater på parrede prøver fra dag 1 og dagen for det bekræftede gentagelse. Tilbagefald er defineret som parrede isolater fra en enkelt tilbagevendende deltager med ≤ 2 enkeltnukleotidvariationer (SNV'er).
Baseline til og med dag 90
Tid til opløsning af diarré (TTROD)
Tidsramme: Op til dag 10 (for vancomycin) eller op til dag 25 (for EPFX)
Tid til opløsning af diarré er defineret som den tid, der går (i timer rundet op fra minutter > 30) fra starten af ​​behandlingen (tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet) til opløsningen af ​​diarréen (tidspunktet for den sidste uformede afføring [UBM] dagen før den første af 2 på hinanden følgende dage med ≤ 3 UBM'er, > 50 % reduktion i antal afføringer eller > 75 % reduktion i volumen af ​​flydende afføring), der opretholdes frem til TOC.
Op til dag 10 (for vancomycin) eller op til dag 25 (for EPFX)
Procentdel af deltagere med en gentagelse af CDI på dag 40, dag 55 og dag 90
Tidsramme: Dag 40, 55, 90
For deltagere med klinisk respons ved TOC defineres tilbagefald af CDI som genetablering af diarré efter TOC i et omfang (bedømt ud fra hyppigheden af ​​beståede UBM'er), der er større end hyppigheden registreret på dag 10 for vancomycin-armen eller dag 25 for EPFX-arm (2 dage før TOC), bekræftet af en CDI-test positiv for Toxin A/B og kræver yderligere CDI-behandling.
Dag 40, 55, 90
Tid til gentagelse af CDI efter afslutning af aktiv behandling
Tidsramme: Fra dag 10 til dag 90
Tid til recidiv af CDI er defineret som tiden i dage fra klinisk respons til indtræden af ​​recidiv af CDI for deltagere, der reagerer på TOC.
Fra dag 10 til dag 90
Sygdomsfri overlevelse efter dag 10
Tidsramme: Fra dag 10 til dag 90
Sygdomsfri overlevelse er defineret som den tid i dage, en deltager ikke har symptomer på diarré fra dag 10 op til dag 90 for deltagere, der reagerer på TOC.
Fra dag 10 til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2819-MA-1002
  • 2013-004619-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Fidaxomicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner