Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IIIB/IV-studie för att jämföra effekten av vankomycinterapi med förlängd varaktighet av fidaxomicinterapi vid klinisk bot av Clostridium Difficile-infektion (CDI) i en äldre befolkning (EXTEND)

9 november 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe Ltd.

En fas IIIB/IV randomiserad, kontrollerad, öppen, parallell gruppstudie för att jämföra effektiviteten av vankomycinterapi med långvarig fidaxomicinterapi i det fortsatta kliniska botemedlet av Clostridium Difficile-infektion i en äldre befolkning

Huvudsyftet med studien är att utvärdera huruvida den förlängda fidaxomicinterapin är överlägsen standardbehandlingen med vankomycin vid långvarig klinisk bot av CDI 30 dagar efter avslutad behandling (dag 40 eller dag 55).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

364

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Site BE32007
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • Site BE32006
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Site BE32001
      • Brussels, Belgien, B-1020
        • Site BE32005
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site BE32008
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Site DK45001
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Site DK45005
      • Nykøbing Falster, Danmark, 4800
        • Site DK45004
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Site FI35801
      • Turku, Finland, 20521
        • Site FI35802
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Site FR33003
      • Clermont- Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Site FR33008
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Site FR33006
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Site FR33005
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • Site FR33004
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Site FR33001
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Site FR33007
      • Rennes, Frankrike, 35037
        • Site FR33002
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Site FR33009
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Site GR30004
      • Athens, Grekland, 10675
        • Site GR30005
      • Athens, Grekland, 115 25
        • Site GR30008
      • Athens, Grekland, 11527
        • Site GR30001
      • Athens, Grekland, 12461
        • Site GR30009
      • Athens, Grekland, 14561
        • Site GR30007
      • Herakleion, Crete, Grekland, 70013
        • Site GR30002
      • Larisa, Grekland, 41221
        • Site GR30006
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Site GR30010
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Site IE35302
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Site IE35304
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Site IT39009
      • Genova, Italien, 16132
        • Site IT39005
      • Milano, Italien, 20122
        • Site IT39004
      • Monza, Italien, 20900
        • Site IT39003
      • Napoli, Italien, 80131
        • Site IT39007
      • Padova, Italien, 35128
        • Site IT39002
      • Pisa, Italien, 56124
        • SIte IT39001
      • Roma, Italien, 00168
        • Site IT39006
      • Torino, Italien, 10154
        • Site IT39010
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Site TR90003
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Site TR90002
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Site TR90007
      • Antalya, Kalkon, 07059
        • Site TR90001
      • Eskisehir, Kalkon, 26480
        • Site TR90006
      • Istanbul, Kalkon, 34662
        • Site TR90005
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Site TR90004
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Site HR38506
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Site HR38503
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • Site HR38505
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site HR38501
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Site PL48004
      • Szczecin, Polen, 71-899
        • Site PL48011
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site PL48008
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site PL48002
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Site PL48003
    • PL
      • Lodz, PL, Polen, 91-347
        • Site PL48012
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800-525
        • Site PT35101
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Site PT35102
      • Cotter, Portugal, 4835-044
        • Site PT35106
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Site PT35104
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Site PT35107
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • Site RO40001
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400348
        • Site RO40003
      • Lasi, Rumänien, 700116
        • Site RO40002
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Site RU70001
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Site RU70003
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Site CH41002
      • Zürich, Schweiz, 8006
        • Site CH41004
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, CH-6903
        • Site CH41001
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Site SI38601
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Site SI38605
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Site SI38602
      • Murska Sobota, Slovenien, 9000
        • Site SI38603
  • Spanien
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34004
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site ES34005
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site ES34006
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Site GB44008
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Site GB44005
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Site GB44010
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Site GB44009
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannien, NG17 4JL
        • Site GB44003
    • UK
      • Bristol, UK, Storbritannien, BS2 8HW
        • Site GB44006
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Site SE46002
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Site SE46004
      • Lund, Sverige, 22185
        • Site SE46001
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Site SE46005
  • Tjeckien
      • Brno-Bohunice, Tjeckien, 62500
        • Site CZ42002
      • Kyjov, Tjeckien, 69733
        • Site CZ42005
      • Opava, Tjeckien, 74601
        • Site CZ42004
      • Praha 5, Tjeckien, 15006
        • Site CZ42003
      • Praha 8 - Libeň, Tjeckien, 18081
        • Site CZ42001
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 25599
        • Site DE49012
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Site DE49001
      • Köln, Tyskland, 51067
        • Site DE49011
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Site DE49006
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Site DE49016
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Site DE49008
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, H-5600
        • Site HU36004
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Site HU36010
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Site HU36009
      • Debrecen, Ungern, H-4043
        • Site HU36001
      • Gyula, Ungern, H-5700
        • Site HU36006
      • Mosonmagyarovar, Ungern, H-9200
        • Site HU36005
      • Orosháza, Ungern, H-5900
        • Site HU36008
      • Pecs, Ungern, H-7624
        • Site HU36007
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8020
        • Site AT43002
      • Linz, Österrike, 4010
        • Site AT43003
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Site AT43001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CDI bekräftas av kliniska symtom (antingen > 3 oformade tarmrörelser eller ≥ 200 ml oformad avföring (för försökspersoner som har rektala uppsamlingsanordningar)) under 24 timmar före randomisering och CDI-test bekräftade positivt för förekomst av C. difficile toxin A eller B i avföring inom 48 timmar före randomisering.
  • Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Personen tar eller behöver behandlas med förbjudna mediciner
  • Personen har fått mer än en dags dosering av någon behandling för CDI under de senaste 48 timmarna
  • Försökspersonen har upplevt mer än 2 tidigare episoder av CDI under de 3 månaderna före studieregistreringen
  • Försökspersonen kan inte svälja oral studiemedicin.
  • Patienten har en aktuell diagnos av giftigt megakolon.
  • Försökspersonen är inte villig att följa bestämmelserna för behandling och observation som anges i protokollet.
  • Försökspersonen har randomiserats till denna studie tidigare, har tagit något prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före inskrivningen, eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie som kan påverka bedömningen av effekt och/eller säkerhetseffekter av denna studie, enligt sponsorn.
  • Försökspersonen har tidigare deltagit i en CDI-vaccinstudie
  • Personen är överkänslig mot fidaxomicin, vankomycin eller någon av dess komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fidaxomicin Extended Pulsed Regimen (EPFX)
Deltagarna får 200 mg fidaxomicin från dag 1 till dag 5 två gånger dagligen, följt av ett 1-dagars mellanrum (dag 6) innan man startar alternativ dag med dosering av 1 tablett fidaxomicin 200 mg en gång dagligen från dag 7 till dag 25.
Läkemedel: Fidaxomicin
orala tabletter administrerade i en förlängd pulsad regim
Andra namn:
  • Dificid
  • ASP2819
  • Dificlir
  • OPT-80
EXPERIMENTELL: Vancomycin
Deltagarna får 125 mg vankomycin från dag 1 till dag 10, 4 gånger dagligen.
Läkemedel: Vancomycin
oral kapsel
Andra namn:
  • Vancocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en ihållande klinisk bot av CDI 30 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 40 (för vankomycin) och dag 55 (för fidaxomicin förlängd pulsad regim [EPFX])
Ihållande kliniskt botemedel definieras som en bedömning av kliniskt svar vid botningstest (TOC; dag 12 för vankomycin och dag 27 eller 12 för EPFX-armen) och inget återfall av CDI från TOC fram till tidpunkten för bedömningen. Kliniskt svar bestäms av utredaren baserat på kriterierna för European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) vid TOC. Behandlingssvar är närvarande när antingen avföringsfrekvensen minskar eller avföringskonsistensen förbättras och parametrar för sjukdomens svårighetsgrad (kliniska, laboratoriemässiga, radiologiska) förbättras och inga nya tecken på allvarlig sjukdom utvecklas.
Dag 40 (för vankomycin) och dag 55 (för fidaxomicin förlängd pulsad regim [EPFX])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en ihållande klinisk botemedel mot CDI på dag 40, dag 55 och dag 90
Tidsram: Dag 40, 55, 90
Ihållande kliniskt botemedel definieras som en bedömning av kliniskt svar vid botningstest (TOC; dag 12 för vankomycin och dag 27 eller 12 för EPFX-armen) och inget återfall av CDI från TOC fram till tidpunkten för bedömningen. Kliniskt svar bestäms av utredaren baserat på ESCMID-kriterierna vid TOC. Behandlingssvar är närvarande när antingen avföringsfrekvensen minskar eller avföringskonsistensen förbättras och parametrar för sjukdomens svårighetsgrad (kliniska, laboratoriemässiga, radiologiska) förbättras och inga nya tecken på allvarlig sjukdom utvecklas.
Dag 40, 55, 90
Andel deltagare med ett kliniskt svar av CDI 2 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: Dag 12, 27
Kliniskt svar bestäms av utredaren baserat på ESCMID-kriterierna (d.v.s. behandlingssvar är närvarande när antingen avföringsfrekvensen minskar eller avföringskonsistensen förbättras och parametrar för sjukdomens svårighetsgrad [kliniska, laboratoriemässiga, radiologiska] förbättras och inga nya tecken på allvarlig sjukdom utvecklas. Behandlingssvaret bör observeras dagligen och utvärderas efter minst tre dagar, förutsatt att patienten inte försämras vid behandling) vid TOC.
Dag 12, 27
Andel deltagare med ett kliniskt svar av CDI på dag 12
Tidsram: Dag 12
Kliniskt svar bestäms av utredaren baserat på ESCMID-kriterierna (d.v.s. behandlingssvar är närvarande när antingen avföringsfrekvensen minskar eller avföringskonsistensen förbättras och parametrar för sjukdomens svårighetsgrad [kliniska, laboratoriemässiga, radiologiska] förbättras och inga nya tecken på allvarlig sjukdom utvecklas. Behandlingssvaret bör observeras dagligen och utvärderas efter minst tre dagar, förutsatt att deltagaren inte försämras vid behandling) vid TOC.
Dag 12
Antal deltagare med ett återfall på dag 90, bestämt genom helgenomsekvensering av C. Difficile-isolat
Tidsram: Baslinje till och med dag 90
För deltagare med ett återfall efter TOC utförs helgenomsekvensering av isolat på parade prover från dag 1 och dagen för det bekräftade återfallet. Återfall definieras som parade isolat från en enda återkommande deltagare med ≤ 2 enkelnukleotidvariationer (SNV).
Baslinje till och med dag 90
Dags för upplösning av diarré (TTROD)
Tidsram: Upp till dag 10 (för vankomycin) eller upp till dag 25 (för EPFX)
Tid till upplösning av diarré definieras som den tid som går (i timmar avrundat uppåt från minuter > 30) från behandlingens början (tidpunkten för första dosen av studieläkemedlet) tills diarrén upphört (tidpunkten för den sista oformade avföringen [UBM] dagen före den första av två på varandra följande dagar med ≤ 3 UBM, > 50 % minskning av antalet avföring eller > 75 % minskning av volymen flytande avföring) som upprätthålls till TOC.
Upp till dag 10 (för vankomycin) eller upp till dag 25 (för EPFX)
Andel deltagare med en återkommande CDI på dag 40, dag 55 och dag 90
Tidsram: Dag 40, 55, 90
För deltagare med kliniskt svar vid TOC definieras återfall av CDI som återupprättande av diarré efter TOC i en utsträckning (bedömd av frekvensen av godkända UBM) som är större än den frekvens som registrerades på dag 10 för vankomycinarmen eller dag 25 för EPFX-arm (2 dagar före TOC), bekräftad av ett CDI-test positivt för Toxin A/B och kräver ytterligare CDI-behandling.
Dag 40, 55, 90
Tid till återfall av CDI efter avslutad aktiv behandling
Tidsram: Från dag 10 till dag 90
Tid till återfall av CDI definieras som tiden i dagar från kliniskt svar till början av återfall av CDI för deltagare som svarar vid TOC.
Från dag 10 till dag 90
Sjukdomsfri överlevnad efter dag 10
Tidsram: Från dag 10 till dag 90
Sjukdomsfri överlevnad definieras som den tid i dagar en deltagare inte har symtom på diarré från dag 10 upp till dag 90 för deltagare som svarar på TOC.
Från dag 10 till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2819-MA-1002
  • 2013-004619-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under försöket, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för försök som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile

Kliniska prövningar på Fidaxomicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera