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Eine Phase-IIIB/IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Vancomycin-Therapie mit einer verlängerten Dauer einer Fidaxomicin-Therapie bei der klinischen Heilung einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei einer älteren Population (EXTEND)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase IIIB/IV zum Vergleich der Wirksamkeit einer Vancomycin-Therapie mit einer Langzeit-Fidaxomicin-Therapie bei der anhaltenden klinischen Heilung einer Clostridium-difficile-Infektion bei einer älteren Population

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung, ob die Langzeittherapie mit Fidaxomicin der Standardtherapie mit Vancomycin bei der anhaltenden klinischen Heilung von CDI 30 Tage nach Behandlungsende (Tag 40 oder Tag 55) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Site BE32007
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • Site BE32006
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Site BE32001
      • Brussels, Belgien, B-1020
        • Site BE32005
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site BE32008
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 25599
        • Site DE49012
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Site DE49001
      • Köln, Deutschland, 51067
        • Site DE49011
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Site DE49006
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Site DE49016
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Site DE49008
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Site DK45001
      • Hillerod, Dänemark, 3400
        • Site DK45005
      • Nykøbing Falster, Dänemark, 4800
        • Site DK45004
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Site FI35801
      • Turku, Finnland, 20521
        • Site FI35802
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Site FR33003
      • Clermont- Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Site FR33008
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Site FR33006
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Site FR33005
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Site FR33004
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Site FR33001
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Site FR33007
      • Rennes, Frankreich, 35037
        • Site FR33002
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Site FR33009
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Site GR30004
      • Athens, Griechenland, 10675
        • Site GR30005
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • Site GR30008
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Site GR30001
      • Athens, Griechenland, 12461
        • Site GR30009
      • Athens, Griechenland, 14561
        • Site GR30007
      • Herakleion, Crete, Griechenland, 70013
        • Site GR30002
      • Larisa, Griechenland, 41221
        • Site GR30006
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Site GR30010
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Site IE35302
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Site IE35304
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Site IT39009
      • Genova, Italien, 16132
        • Site IT39005
      • Milano, Italien, 20122
        • Site IT39004
      • Monza, Italien, 20900
        • Site IT39003
      • Napoli, Italien, 80131
        • Site IT39007
      • Padova, Italien, 35128
        • Site IT39002
      • Pisa, Italien, 56124
        • Site IT39001
      • Roma, Italien, 00168
        • Site IT39006
      • Torino, Italien, 10154
        • Site IT39010
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Site HR38506
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Site HR38503
      • Zadar, Kroatien, 23 000
        • Site HR38505
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site HR38501
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Site PL48004
      • Szczecin, Polen, 71-899
        • Site PL48011
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site PL48008
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site PL48002
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Site PL48003
    • PL
      • Lodz, PL, Polen, 91-347
        • Site PL48012
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800-525
        • Site PT35101
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Site PT35102
      • Cotter, Portugal, 4835-044
        • Site PT35106
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Site PT35104
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Site PT35107
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • Site RO40001
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400348
        • Site RO40003
      • Lasi, Rumänien, 700116
        • Site RO40002
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Site RU70001
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Site RU70003
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41685
        • Site SE46002
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Site SE46004
      • Lund, Schweden, 22185
        • Site SE46001
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Site SE46005
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Site CH41002
      • Zürich, Schweiz, 8006
        • Site CH41004
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, CH-6903
        • Site CH41001
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Site SI38601
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Site SI38605
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Site SI38602
      • Murska Sobota, Slowenien, 9000
        • Site SI38603
  • Spanien
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34004
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site ES34005
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site ES34006
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Site TR90003
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Site TR90002
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Site TR90007
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Site TR90001
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Site TR90006
      • Istanbul, Truthahn, 34662
        • Site TR90005
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Site TR90004
  • Tschechien
      • Brno-Bohunice, Tschechien, 62500
        • Site CZ42002
      • Kyjov, Tschechien, 69733
        • Site CZ42005
      • Opava, Tschechien, 74601
        • Site CZ42004
      • Praha 5, Tschechien, 15006
        • Site CZ42003
      • Praha 8 - Libeň, Tschechien, 18081
        • Site CZ42001
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Site HU36004
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Site HU36010
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Site HU36009
      • Debrecen, Ungarn, H-4043
        • Site HU36001
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Site HU36006
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
        • Site HU36005
      • Orosháza, Ungarn, H-5900
        • Site HU36008
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Site HU36007
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Site GB44008
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Site GB44005
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Site GB44010
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Site GB44009
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Site GB44003
    • UK
      • Bristol, UK, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Site GB44006
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8020
        • Site AT43002
      • Linz, Österreich, 4010
        • Site AT43003
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Site AT43001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CDI wird durch klinische Symptome (entweder > 3 ungeformter Stuhlgang oder ≥ 200 ml ungeformter Stuhl (bei Probanden mit rektalen Sammelvorrichtungen)) in den 24 Stunden vor der Randomisierung bestätigt und der CDI-Test bestätigt positiv auf das Vorhandensein von C. difficile-Toxin A oder B im Stuhl innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung.
  • Der Proband stimmt zu, während der Teilnahme an dieser Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt verbotene Medikamente ein oder muss mit ihnen behandelt werden
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 48 Stunden mehr als einen Tag eine Dosis einer Therapie für CDI erhalten
  • Der Proband hat in den 3 Monaten vor Studieneinschreibung mehr als 2 frühere CDI-Episoden erlebt
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die orale Studienmedikation zu schlucken.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose von toxischem Megakolon.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, sich an die im Protokoll festgelegten Behandlungs- und Beobachtungsbestimmungen zu halten.
  • Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie randomisiert, hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Aufnahme ein Prüfpräparat eingenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die die Bewertung der Wirksamkeit und/oder der Sicherheitsendpunkte beeinflussen kann dieser Studie, nach Meinung des Sponsors.
  • Das Subjekt hat zuvor an einer CDI-Impfstoffstudie teilgenommen
  • Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen Fidaxomicin, Vancomycin oder einen seiner Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fidaxomicin Extended Pulsed Regime (EPFX)
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 5 zweimal täglich 200 mg Fidaxomicin, gefolgt von einer eintägigen Pause (Tag 6), bevor sie mit der Gabe von 1 Tablette Fidaxomicin 200 mg einmal täglich an jedem zweiten Tag von Tag 7 bis Tag 25 beginnen.
Arzneimittel: Fidaxomicin
orale Tabletten, die in einem erweiterten gepulsten Regime verabreicht werden
Andere Namen:
  • Schwieriger
  • ASP2819
  • Dificlir
  • OPT-80
Experimental: Vancomycin
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum zehnten Tag viermal täglich 125 mg Vancomycin.
Arzneimittel: Vancomycin
orale Kapsel
Andere Namen:
  • Vancocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden klinischen Heilung von CDI 30 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: Tag 40 (für Vancomycin) und Tag 55 (für Fidaxomicin Extended Pulsed Regime [EPFX])
Anhaltende klinische Heilung ist definiert als eine Beurteilung des klinischen Ansprechens beim Heilungstest (TOC; Tag 12 für Vancomycin und Tag 27 oder 12 für den EPFX-Arm) und kein Wiederauftreten von CDI von TOC bis zum Zeitpunkt der Beurteilung. Das klinische Ansprechen wird vom Prüfarzt anhand der Kriterien der European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) beim TOC bestimmt. Ein Ansprechen auf die Behandlung liegt vor, wenn entweder die Stuhlhäufigkeit abnimmt oder sich die Stuhlkonsistenz verbessert und die Parameter der Krankheitsschwere (klinisch, labortechnisch, radiologisch) sich verbessern und sich keine neuen Anzeichen einer schweren Erkrankung entwickeln.
Tag 40 (für Vancomycin) und Tag 55 (für Fidaxomicin Extended Pulsed Regime [EPFX])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden klinischen Heilung von CDI an Tag 40, Tag 55 und Tag 90
Zeitfenster: Tag 40, 55, 90
Anhaltende klinische Heilung ist definiert als eine Beurteilung des klinischen Ansprechens beim Heilungstest (TOC; Tag 12 für Vancomycin und Tag 27 oder 12 für den EPFX-Arm) und kein Wiederauftreten von CDI von TOC bis zum Zeitpunkt der Beurteilung. Das klinische Ansprechen wird vom Prüfarzt basierend auf den ESCMID-Kriterien bei TOC bestimmt. Ein Ansprechen auf die Behandlung liegt vor, wenn entweder die Stuhlhäufigkeit abnimmt oder sich die Stuhlkonsistenz verbessert und die Parameter der Krankheitsschwere (klinisch, labortechnisch, radiologisch) sich verbessern und sich keine neuen Anzeichen einer schweren Erkrankung entwickeln.
Tag 40, 55, 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen auf CDI 2 Tage nach Behandlungsende
Zeitfenster: Tag 12, 27
Das klinische Ansprechen wird vom Prüfarzt basierend auf den ESCMID-Kriterien bestimmt (d. h. ein Ansprechen auf die Behandlung liegt vor, wenn entweder die Stuhlhäufigkeit abnimmt oder sich die Stuhlkonsistenz verbessert und die Parameter der Krankheitsschwere [klinisch, labortechnisch, radiologisch] sich verbessern und sich keine neuen Anzeichen einer schweren Erkrankung entwickeln. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte täglich beobachtet und nach mindestens drei Tagen beurteilt werden (unter der Annahme, dass sich der Patient während der Behandlung nicht verschlechtert) bei TOC.
Tag 12, 27
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen auf CDI an Tag 12
Zeitfenster: Tag 12
Das klinische Ansprechen wird vom Prüfarzt basierend auf den ESCMID-Kriterien bestimmt (d. h. ein Ansprechen auf die Behandlung liegt vor, wenn entweder die Stuhlhäufigkeit abnimmt oder sich die Stuhlkonsistenz verbessert und die Parameter der Krankheitsschwere [klinisch, labortechnisch, radiologisch] sich verbessern und sich keine neuen Anzeichen einer schweren Erkrankung entwickeln. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte täglich beobachtet und nach mindestens drei Tagen bewertet werden (unter der Annahme, dass sich der Teilnehmer unter der Behandlung nicht verschlechtert) bei TOC.
Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückfall an Tag 90, bestimmt durch Gesamtgenomsequenzierung von C. difficile-Isolaten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Bei Teilnehmern mit einem Rezidiv nach TOC wird eine Gesamtgenomsequenzierung von Isolaten an gepaarten Proben ab Tag 1 und dem Tag des bestätigten Rezidivs durchgeführt. Rückfall ist definiert als gepaarte Isolate von einem einzelnen rezidivierenden Teilnehmer mit ≤ 2 Einzelnukleotidvariationen (SNVs).
Basislinie bis Tag 90
Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls (TTROD)
Zeitfenster: Bis Tag 10 (für Vancomycin) oder bis Tag 25 (für EPFX)
Die Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls ist definiert als die Zeit (in Stunden, aufgerundet von Minuten > 30) vom Beginn der Behandlung (Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis zum Abklingen des Durchfalls (Zeitpunkt des letzten ungeformten Stuhlgangs [UBM]). am Tag vor dem ersten von 2 aufeinanderfolgenden Tagen von ≤ 3 UBMs, > 50 % Verringerung der Anzahl der Stuhlgänge oder > 75 % Verringerung des Volumens des flüssigen Stuhls), die bis zum TOC anhalten.
Bis Tag 10 (für Vancomycin) oder bis Tag 25 (für EPFX)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten von CDI an Tag 40, Tag 55 und Tag 90
Zeitfenster: Tag 40, 55, 90
Bei Teilnehmern mit klinischem Ansprechen bei TOC ist das Wiederauftreten von CDI definiert als Wiederauftreten von Durchfall nach TOC in einem Ausmaß (gemessen an der Häufigkeit der bestandenen UBMs), das größer ist als die an Tag 10 für den Vancomycin-Arm oder an Tag 25 für EPFX-Arm (2 Tage vor TOC), bestätigt durch einen CDI-Test positiv für Toxin A/B und erfordert eine weitere CDI-Therapie.
Tag 40, 55, 90
Zeit bis zum Wiederauftreten von CDI nach Ende der aktiven Behandlung
Zeitfenster: Von Tag 10 bis Tag 90
Die Zeit bis zum Wiederauftreten der CDI ist definiert als die Zeit in Tagen vom klinischen Ansprechen bis zum Einsetzen des Wiederauftretens der CDI bei Teilnehmern, die bei TOC ansprechen.
Von Tag 10 bis Tag 90
Krankheitsfreies Überleben nach Tag 10
Zeitfenster: Von Tag 10 bis Tag 90
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit in Tagen, die ein Teilnehmer von Tag 10 bis Tag 90 keine Durchfallsymptome aufweist, für Teilnehmer, die bei TOC ansprechen.
Von Tag 10 bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2819-MA-1002
  • 2013-004619-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile

Klinische Studien zur Fidaxomicin

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