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静脈栄養を受けている癌患者におけるタウロロジンロックによるチャンバー埋め込み型カテーテルに関連する感染症の一次予防

2016年10月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon

癌患者の治療管理には、多くの場合、チャンバー埋め込み型カテーテルの確立が必要です。 これらのカテーテルの主な合併症は感染症です。 これらの感染症は、患者の生活の質を著しく低下させる原因となる可能性があり、入院の頻度と期間を増加させる可能性があります。 これらの感染症による死亡率は約 17% です。 この研究の目的は、非経口栄養を受けているがん患者のチャンバー埋め込み型カテーテル (IRCIC) に関連する感染の一次予防における 1.35% タウロリジン ロック / 4% クエン酸塩 (TauroLock®) の有効性を評価することです。

これは、タウロリジン ロックまたは生理食塩水によるすすぎの通常の手順 (プラセボ) (20 mL の生理的およびクランピング カテーテル陽圧によるパルス的すすぎ) を受けている患者における IRCIC の発生率を比較する無作為化二重盲検臨床試験です。 ロックは、セッション IV 治療 (化学療法、非経口栄養、輸血) の終了後、カテーテルを閉じる前に注入されます。 プライマリ エンドポイントは、両方のグループの率 IRCIC になります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 固形がん患者
  • 埋め込み型カテーテルを使用している患者
  • 静脈栄養を受けている患者
  • 社会保障制度に加入している患者、またはそのような制度の受益者

除外基準:

  • プロトコルへの参加を拒否する患者
  • すでにIRCICの予防ロックを受けている患者
  • -既知のクエン酸塩または（シクロ）アレルギー -タウロリジン
  • -クエン酸塩またはシクロタウロリジンに対する禁忌が知られている他の薬を服用している患者。
  • -中心静脈カテーテルに関連する感染症の予防のための別のプロトコルへの参加
  • 同意書にサインしていない患者
  • 社会的法的保護の地位にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タウロロック
患者はタウロロックロックを 3 か月間投与されました。
デバイス：タウロロック
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は 3 か月間、プラセボ ロック (生理血清) を投与されました。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Taurolock® を投与された患者と生理食塩水フラッシュの通常の処置を受けた患者におけるチャンバー埋め込み型カテーテル (IRCIC) に関連する感染症の発生率。
時間枠：発生率は、組み入れから研究開始後3か月までの間に評価されます。
IRCIC の定義 チャンバー埋め込み型カテーテルに関連する感染症のこの定義は、すべての患者に使用されます。 これは、末梢静脈の同じ生殖血液培養と、120 分を超える増殖時間の差を持つ中心静脈ラインの培養の識別に基づいています。
発生率は、組み入れから研究開始後3か月までの間に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IRCICの発症を遅らせる
時間枠：組み入れから研究開始後3ヶ月まで
組み入れから研究開始後3ヶ月まで
IRCICの入院期間。
時間枠：組み入れから研究開始後3ヶ月まで
組み入れから研究開始後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Cécile CHAMBRIER, PH、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年4月1日

研究の完了 (予期された)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-792

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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