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Primärprävention von Infektionen im Zusammenhang mit implantierbaren Chambers-Kathetern durch ein Taurolodin-Lock bei Patienten mit Krebs, die parenterale Ernährung erhalten

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die therapeutische Behandlung von Krebspatienten erfordert häufig die Einrichtung eines kammerimplantierbaren Katheters. Infektionen sind die Hauptkomplikation dieser Katheter. Diese Infektionen können für eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten verantwortlich sein und die Häufigkeit und Dauer von Krankenhausaufenthalten erhöhen. Die Sterblichkeitsrate dieser Infektionen liegt bei etwa 17 %. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer 1,35 % Taurolidin-Sperre / 4 % Citrat (TauroLock®) bei der Primärprävention von Infektionen im Zusammenhang mit Kammern implantierbaren Kathetern (IRCIC) bei Krebspatienten, die eine parenterale Ernährung erhalten.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die die Inzidenz von IRCIC bei Patienten vergleicht, die eine Taurolidin-Sperre oder Konzession des üblichen Spülvorgangs mit Kochsalzlösung (Placebo) erhalten (gepulste Spülung mit 20 ml physiologischem Serum und Klemmkatheter-Überdruck). Die Schleuse wird nach dem Ende der Sitzung IV-Behandlung (Chemotherapie, parenterale Ernährung, Transfusion) vor dem Schließen des Katheters instilliert. Der primäre Endpunkt ist die Rate IRCIC in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit solidem Krebs
  • Patienten mit implantierbarem Katheter
  • Patienten, die parenteral ernährt werden
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, am Protokoll teilzunehmen
  • Patienten, die bereits eine präventive Sperre von IRCIC erhalten
  • Bekanntes Zitrat oder (Cyclo)Allergie - Taurolidin
  • Patienten, die andere Medikamente mit bekannten Kontraindikationen gegen Citrat oder Cyclotaurolidin einnehmen.
  • Teilnahme an einem anderen Protokoll zur Prävention von Infektionen im Zusammenhang mit zentralvenösen Kathetern
  • Patienten, die die Einwilligung nicht unterschrieben haben
  • Patient mit sozialrechtlichem Schutzstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Taurolock
Die Patienten erhielten Taurolock Lock für eine 3-monatige Verabreichung.
Gerät: Taurolock
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhielten 3 Monate lang Placebo-Lock (physiologisches Serum).
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von Infektionen im Zusammenhang mit kammerimplantierbaren Kathetern (IRCIC) bei Patienten, die Taurolock® erhielten, im Vergleich zu Patienten, die das übliche Spülverfahren mit Kochsalzlösung erhielten.
Zeitfenster: Die Inzidenz wird zwischen dem Einschluss und 3 Monate nach Studienbeginn erhoben.
Definition von IRCIC Diese Definition von Infektionen im Zusammenhang mit kammerimplantierbaren Kathetern wird für alle Patienten verwendet. Es basiert auf der Identifizierung der gleichen Keimblutkulturen der peripheren Vene und derjenigen des zentralvenösen Zugangs mit einer Differenzzeit von mehr als 120 Minuten Wachstum.
Die Inzidenz wird zwischen dem Einschluss und 3 Monate nach Studienbeginn erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzögern Sie den Beginn von IRCIC
Zeitfenster: zwischen Einschluss und 3 Monate nach Studienbeginn
zwischen Einschluss und 3 Monate nach Studienbeginn
Dauer der Krankenhausaufenthalte für IRCIC.
Zeitfenster: zwischen Einschluss und 3 Monate nach Studienbeginn
zwischen Einschluss und 3 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-792

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