Chambers-istutettavaan katetriin liittyvien infektioiden ensisijainen ehkäisy taurolodiinilukon avulla syöpäpotilailla, jotka saavat parenteraalista ravintoa
Syöpäpotilaiden terapeuttinen hoito edellyttää usein kammioistutettavan katetrin perustamista. Infektiot ovat näiden katetrien tärkein komplikaatio. Nämä infektiot voivat heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua ja lisätä sairaalahoitojen tiheyttä ja kestoa. Näihin infektioihin kuolleisuus on noin 17 %. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 1,35 % taurolidiinilukon / 4 % sitraatin (TauroLock®) tehoa kammioistutettaviin katetriin (IRCIC) liittyvien infektioiden primaarisessa ehkäisyssä syöpäpotilailla, jotka saavat parenteraalista ravintoa.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan IRCIC:n esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat Taurolidiinia, kun tavanomaista huuhtelumenetelmää käytetään suolaliuoksella (plasebo) (pulssihuuhtelu 20 ml:lla seerumin fysiologista ja kiinnityskatetrin positiivista painetta). Lukko tiputetaan IV-istunnon päätyttyä (kemoterapia, parenteraalinen ravitsemus, verensiirto) ennen katetrin sulkemista. Ensisijainen päätetapahtuma on IRCIC-arvo molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
France, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Marielle GUILLET
- Sähköposti: marielle.guillet@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Chauvenet
- Sähköposti: marion.chauvenet@chu-lyon.fr
-
-
Lyon
-
France, Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hôpital Édouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Forestier
- Sähköposti: julien.forestier@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on kiinteä syöpä
- Potilaat, joilla on implantoitava katetri
- Potilaat, jotka saavat parenteraalista ravintoa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta protokollaan
- Potilaat, jotka jo saavat ennaltaehkäisevää IRCIC-lukkoa
- Tunnettu sitraatti- tai (syklo)allergia -taurolidiini
- Potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia sitraattia tai syklotaurolidiinia vastaan.
- Osallistuminen toiseen protokollaan keskuslaskimokatetriin liittyvien infektioiden ehkäisemiseksi
- Potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet suostumusta
- Potilas, jolla on sosiaalis-oikeudellisen suojan asema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Taurolock
Potilaat saivat Taurolock-lukon 3 kuukauden ajan.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saivat lumelukkoa (fysiologista seerumia) kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammioon istutettaviin katetriin (IRCIC) liittyvien infektioiden ilmaantuvuus Taurolock®-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna niihin, jotka saivat tavanomaista suolaliuoshuuhtelua.
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus arvioidaan sisällyttämisen ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
IRCIC:n määritelmä Tätä kammioon istutettaviin katetriin liittyvien infektioiden määritelmää käytetään kaikille potilaille.
Se perustuu perifeerisen laskimon ja keskuslaskimolinjan samojen ituveriviljelmien tunnistamiseen, joiden kasvuaika on yli 120 minuuttia.
|
Ilmaantuvuus arvioidaan sisällyttämisen ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viivästyttää IRCICin alkamista
Aikaikkuna: sisällyttämisen ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
sisällyttämisen ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
IRCIC:n sairaalahoitojen kesto.
Aikaikkuna: sisällyttämisen ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
sisällyttämisen ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-792
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .