Prevenção Primária de Infecções Relacionadas ao Cateter Implantável de Câmaras por Bloqueio de Taurolodina em Pacientes com Câncer Recebendo Nutrição Parenteral
O manejo terapêutico de pacientes com câncer geralmente requer o estabelecimento de um cateter implantável na câmara. As infecções são a principal complicação desses cateteres. Essas infecções podem ser responsáveis por um comprometimento significativo da qualidade de vida dos pacientes, podendo aumentar a frequência e duração das internações. A taxa de mortalidade por essas infecções é de cerca de 17%. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um bloqueio de taurolidina 1,35% / citrato 4% (TauroLock®) na prevenção primária de infecções relacionadas ao cateter implantável de câmara (IRCIC) em pacientes oncológicos recebendo nutrição parenteral.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego comparando a incidência de IRCIC em pacientes que receberam bloqueio de Taurolidina ou concessão do procedimento usual de enxágue com solução salina (placebo) (enxágue pulsado com 20 mL de soro fisiológico e pinçamento de pressão positiva do cateter). A trava será instilada após o término da sessão de tratamento IV (quimioterapia, nutrição parenteral, transfusão) antes do fechamento do cateter. O endpoint primário será a taxa de IRCIC em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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France, França
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix Rousse
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Contato:
- Marielle GUILLET
- E-mail: marielle.guillet@chu-lyon.fr
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Pierre Bénite, França
- Recrutamento
- Groupement Hospitalier Lyon Sud
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Contato:
- Marion Chauvenet
- E-mail: marion.chauvenet@chu-lyon.fr
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Lyon
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France, Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- Julien Forestier
- E-mail: julien.forestier@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com câncer sólido
- Pacientes com cateter implantável
- Pacientes recebendo nutrição parenteral
- Doente inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar do protocolo
- Pacientes já recebendo bloqueio preventivo de IRCIC
- Citrato conhecido ou (ciclo) alergia -taurolidina
- Pacientes em uso de outros medicamentos com contra-indicações conhecidas contra o citrato ou ciclotaurolidina.
- Participação em mais um protocolo de prevenção de infecções associadas ao cateter venoso central
- Pacientes que não assinaram o consentimento
- Doente com estatuto de proteção sociojurídica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Taurolock
Os pacientes receberam bloqueio de Taurolock por 3 meses de administração.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes receberam bloqueio de placebo (soro fisiológico) por 3 meses de administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de incidência de infecções relacionadas a cateteres implantáveis em câmara (IRCIC) em pacientes que receberam Taurolock® versus aqueles que receberam o procedimento usual de solução salina.
Prazo: A incidência será avaliada entre a inclusão e 3 meses após o início do estudo.
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Definição de IRCIC Esta definição de infecções relacionadas a cateteres implantáveis de câmara será usada para todos os pacientes.
Baseia-se na identificação das mesmas hemoculturas de germes de veia periférica e de linha venosa central com tempo diferencial maior que 120 minutos de crescimento.
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A incidência será avaliada entre a inclusão e 3 meses após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Atrasar o início do IRCIC
Prazo: entre a inclusão e 3 meses após o início do estudo
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entre a inclusão e 3 meses após o início do estudo
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Duração das internações por IRCIC.
Prazo: entre a inclusão e 3 meses após o início do estudo
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entre a inclusão e 3 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-792
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