Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Chambers beültethető katéterrel kapcsolatos fertőzések elsődleges megelőzése Taurolodine-zárral olyan rákos betegeknél, akik parenterális táplálékot kapnak

2016. október 27. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A rákos betegek terápiás kezelése gyakran kamrás beültethető katéter kialakítását igényli. Ezeknek a katétereknek a fő szövődményei a fertőzések. Ezek a fertőzések felelősek lehetnek a betegek életminőségének jelentős romlásáért, és megnövelhetik a kórházi kezelések gyakoriságát és időtartamát. Az ilyen fertőzések miatti halálozási arány körülbelül 17%. A tanulmány célja az 1,35%-os taurolidin zár / 4%-os citrát (TauroLock®) hatékonyságának értékelése a kamrás beültethető katéterrel (IRCIC) kapcsolatos fertőzések elsődleges megelőzésében parenterális táplálásban részesülő rákos betegeknél.

Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az IRCIC incidenciáját a Taurolidine-t kapó betegeknél a szokásos sóoldattal (placebo) végzett öblítéssel (impulzusos öblítés 20 ml szérumfiziológiás és szorító katéteres pozitív nyomással). A zár behelyezése a IV. kezelés (kemoterápia, parenterális táplálás, transzfúzió) befejezése után, a katéter lezárása előtt történik. Az elsődleges végpont mindkét csoportban az IRCIC arány lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • Szilárd daganatos betegek
  • Beültethető katéterrel rendelkező betegek
  • Parenterális táplálásban részesülő betegek
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • A protokollban való részvételt megtagadó betegek
  • A már megelőző IRCIC-zárolásban részesülő betegek
  • Ismert citrát vagy (ciklo) allergia -taurolidin
  • A citrát vagy a ciklotaurolidin elleni ismert ellenjavallatokkal rendelkező egyéb gyógyszereket szedő betegek.
  • Részvétel egy másik protokollban a centrális vénás katéterekkel kapcsolatos fertőzések megelőzésére
  • Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyezést
  • Társadalmi-jogi védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Taurolock
A betegek Taurolock zárat kaptak 3 hónapig.
Eszköz: Taurolock
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek placebót (fiziológiás szérumot) kaptak 3 hónapig.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kamrás beültethető katéterekkel (IRCIC) kapcsolatos fertőzések előfordulási aránya a Taurolock®-ot kapó betegeknél, szemben azokkal, akik a szokásos sóoldat-öblítési eljárást kapták.
Időkeret: Az előfordulási gyakoriságot a felvétel és a vizsgálat kezdete után 3 hónap között értékelik.
Az IRCIC definíciója A kamrás beültethető katéterekkel kapcsolatos fertőzések ezen definíciója minden betegre vonatkozik. A perifériás véna és a centrális vénás vonal azonos csíravérkultúráinak azonosításán alapul, 120 percnél nagyobb eltérési idővel.
Az előfordulási gyakoriságot a felvétel és a vizsgálat kezdete után 3 hónap között értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Késlelteti az IRCIC kezdetét
Időkeret: a felvétel között és a vizsgálat kezdete után 3 hónappal
a felvétel között és a vizsgálat kezdete után 3 hónappal
Az IRCIC kórházi kezelésének időtartama.
Időkeret: a felvétel között és a vizsgálat kezdete után 3 hónappal
a felvétel között és a vizsgálat kezdete után 3 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils De Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-792

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel