Primární prevence infekcí souvisejících s komorovým implantovatelným katétrem pomocí taurolodinového zámku u pacientů s rakovinou, kteří dostávají parenterální výživu
Terapeutický management pacientů s rakovinou často vyžaduje zavedení komorového implantovatelného katétru. Infekce jsou hlavní komplikací těchto katétrů. Tyto infekce mohou být odpovědné za významné zhoršení kvality života pacientů a mohou zvýšit frekvenci a délku hospitalizací. Úmrtnost na tyto infekce je asi 17 %. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost 1,35% taurolidinového zámku / 4% citrátu (TauroLock®) v primární prevenci infekcí souvisejících s komorovým implantovatelným katetrem (IRCIC) u pacientů s rakovinou, kteří dostávají parenterální výživu.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající výskyt IRCIC u pacientů užívajících taurolidinový zámek nebo úlevu s obvyklým postupem proplachování fyziologickým roztokem (placebem) (pulzní proplachování 20 ml séra s fyziologickým a pozitivním tlakem uzavíracího katetru). Zámek bude instilován po ukončení sezení IV léčby (chemoterapie, parenterální výživa, transfuze) před uzavřením katétru. Primárním cílovým parametrem bude rychlost IRCIC v obou skupinách.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
France, Francie
- Nábor
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Marielle GUILLET
- E-mail: marielle.guillet@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Francie
- Nábor
- Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Marion Chauvenet
- E-mail: marion.chauvenet@chu-lyon.fr
-
-
Lyon
-
France, Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Julien Forestier
- E-mail: julien.forestier@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Pacienti se solidní rakovinou
- Pacienti s implantabilním katetrem
- Pacienti, kteří dostávají parenterální výživu
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového režimu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající účast v protokolu
- Pacienti již dostávají preventivní zámek IRCIC
- Známá citrátová nebo (cyklo) alergie -taurolidin
- Pacienti užívající jiné léky se známými kontraindikacemi proti citrátu nebo cyklotaurolidinu.
- Účast na dalším protokolu pro prevenci infekcí spojených s centrálními žilními katétry
- Pacienti, kteří nepodepsali souhlas
- Pacient se statutem sociálně-právní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Taurolock
Pacienti dostávali Taurolock lock po dobu 3 měsíců.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostávali placebo lock (fyziologické sérum) po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu infekcí souvisejících s komorovými implantabilními katetry (IRCIC) u pacientů, kteří dostávali Taurolock®, oproti těm, kteří dostávali obvyklý postup propláchnutí fyziologickým roztokem.
Časové okno: Výskyt bude hodnocen mezi zařazením do studie a 3 měsíci po začátku studie.
|
Definice IRCIC Tato definice infekcí souvisejících s komorovými implantabilními katétry bude použita pro všechny pacienty.
Je založena na identifikaci stejných zárodečných hemokultur periferní žíly a kultur centrální žilní linie s rozdílnou dobou růstu delší než 120 minut.
|
Výskyt bude hodnocen mezi zařazením do studie a 3 měsíci po začátku studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zpoždění nástupu IRCIC
Časové okno: mezi zařazením a 3 měsíci po začátku studie
|
mezi zařazením a 3 měsíci po začátku studie
|
|
Délka hospitalizací pro IRCIC.
Časové okno: mezi zařazením a 3 měsíci po začátku studie
|
mezi zařazením a 3 měsíci po začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-792
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .