Первичная профилактика инфекций, связанных с имплантируемым камерным катетером, с помощью тауролодинового замка у больных раком, получающих парентеральное питание
Терапевтическое ведение онкологических больных часто требует установления камеры имплантируемого катетера. Инфекции являются основным осложнением этих катетеров. Эти инфекции могут быть причиной значительного ухудшения качества жизни пациентов и могут увеличить частоту и продолжительность госпитализаций. Смертность от этих инфекций составляет около 17%. Целью данного исследования является оценка эффективности 1,35% тауролидинового замка / 4% цитрата (TauroLock®) в первичной профилактике инфекций, связанных с имплантируемыми камерами катетера (IRCIC), у онкологических больных, получающих парентеральное питание.
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее частоту IRCIC у пациентов, получающих тауролидин или отказывающихся от обычной процедуры промывания физиологическим раствором (плацебо) (импульсное промывание 20 мл физиологической сыворотки и пережатие катетера с положительным давлением). Замок закапывают после окончания сеанса в/в лечения (химиотерапия, парентеральное питание, трансфузия) перед закрытием катетера. Первичной конечной точкой будет скорость IRCIC в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
France, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Контакт:
- Marielle GUILLET
- Электронная почта: marielle.guillet@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Франция
- Рекрутинг
- Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Контакт:
- Marion Chauvenet
- Электронная почта: marion.chauvenet@chu-lyon.fr
-
-
Lyon
-
France, Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hôpital Edouard Herriot
-
Контакт:
- Julien Forestier
- Электронная почта: julien.forestier@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с солидным раком
- Пациенты с имплантируемым катетером
- Пациенты, получающие парентеральное питание
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или бенефициар такого режима
Критерий исключения:
- Пациенты отказываются участвовать в протоколе
- Пациенты, уже получающие профилактическую блокировку IRCIC
- Известная цитратная или (цикло) аллергия на тауролидин
- Пациенты, принимающие другие препараты с известными противопоказаниями в отношении цитрата или циклотауролидина.
- Участие в другом протоколе по профилактике инфекций, связанных с центральными венозными катетерами
- Пациенты, не подписавшие согласие
- Пациент со статусом социально-правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тауролок
Пациенты получали лок Тауролок в течение 3 месяцев.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты получали плацебо-лок (физиологическая сыворотка) в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций, связанных с камерными имплантируемыми катетерами (IRCIC), у пациентов, получавших Тауролок®, по сравнению с теми, кто получал обычную процедуру промывания физиологическим раствором.
Временное ограничение: Заболеваемость будет оцениваться между включением и 3 месяцами после начала исследования.
|
Определение IRCIC Это определение инфекций, связанных с камерными имплантируемыми катетерами, будет использоваться для всех пациентов.
Он основан на идентификации одних и тех же зародышевых культур крови из периферической вены и из центральной венозной линии с дифференциальным временем роста более 120 минут.
|
Заболеваемость будет оцениваться между включением и 3 месяцами после начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Задержка начала IRCIC
Временное ограничение: между включением и 3 месяцами после начала исследования
|
между включением и 3 месяцами после начала исследования
|
|
Продолжительность госпитализаций по поводу IRCIC.
Временное ограничение: между включением и 3 месяцами после начала исследования
|
между включением и 3 месяцами после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-792
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .