Prévention primaire des infections liées aux cathéters implantables à chambres par un verrou de taurolodine chez les patients atteints de cancer recevant une nutrition parentérale
La prise en charge thérapeutique des patients atteints de cancer nécessite souvent la mise en place d'un cathéter implantable à chambre. Les infections sont la principale complication de ces cathéters. Ces infections peuvent être responsables d'une altération significative de la qualité de vie des patients, et peuvent augmenter la fréquence et la durée des hospitalisations. Le taux de mortalité lié à ces infections est d'environ 17 %. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un verrou taurolidine 1,35% / citrate 4% (TauroLock®) dans la prévention primaire des infections liées aux cathéters implantables à chambres (IRCIC) chez les patients cancéreux recevant une nutrition parentérale.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle comparant l'incidence de l'IRCIC chez des patients recevant de la Taurolidine lock ou concession à la procédure habituelle de rinçage au sérum physiologique (placebo) (rinçage pulsé avec 20 mL de sérum physiologique et clampage du cathéter en pression positive). Le verrou sera instillé après la fin de la séance de traitement IV (chimiothérapie, nutrition parentérale, transfusion) avant de refermer le cathéter. Le critère de jugement principal sera le taux IRCIC dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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France, France
- Recrutement
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contact:
- Marielle GUILLET
- E-mail: marielle.guillet@chu-lyon.fr
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Pierre Bénite, France
- Recrutement
- Groupement Hospitalier Lyon Sud
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Contact:
- Marion Chauvenet
- E-mail: marion.chauvenet@chu-lyon.fr
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-
Lyon
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France, Lyon, France, 69003
- Recrutement
- Hôpital Edouard Herriot
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Contact:
- Julien Forestier
- E-mail: julien.forestier@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients atteints d'un cancer solide
- Patients porteurs d'un cathéter implantable
- Patients sous nutrition parentérale
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer au protocole
- Patients recevant déjà un verrouillage préventif de l'IRCIC
- Citrate connu ou (cyclo) allergie - taurolidine
- Patients prenant d'autres médicaments avec des contre-indications connues au citrate ou à la cyclotaurolidine.
- Participation à un autre protocole de prévention des infections associées aux cathéters veineux centraux
- Patients n'ayant pas signé le consentement
- Patient bénéficiant d'un statut de protection socio-juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Taurolock
Les patients ont reçu Taurolock lock pendant 3 mois d'administration.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients ont reçu un verrouillage placebo (sérum physiologique) pendant 3 mois d'administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'incidence des infections liées aux cathéters implantables à chambre (IRCIC) chez les patients qui ont reçu Taurolock® par rapport à ceux qui ont reçu la procédure habituelle de rinçage salin.
Délai: L'incidence sera appréciée entre l'inclusion et 3 mois après le début de l'étude.
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Définition de l'IRCIC Cette définition des infections liées aux cathéters implantables à chambre sera utilisée pour tous les patients.
Elle repose sur l'identification des mêmes hémocultures germinales de la veine périphérique et de celles de la ligne veineuse centrale avec un temps différentiel supérieur à 120 minutes de croissance.
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L'incidence sera appréciée entre l'inclusion et 3 mois après le début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Retarder l'apparition de l'IRCIC
Délai: entre l'inclusion et 3 mois après le début de l'étude
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entre l'inclusion et 3 mois après le début de l'étude
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Durée des hospitalisations pour l'IRCIC.
Délai: entre l'inclusion et 3 mois après le début de l'étude
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entre l'inclusion et 3 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-792
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