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Prevenzione primaria delle infezioni correlate alle camere del catetere impiantabile mediante un blocco di taurolodina in pazienti con cancro che ricevono nutrizione parenterale

27 ottobre 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La gestione terapeutica dei pazienti con cancro richiede spesso l'istituzione di un catetere impiantabile da camera. Le infezioni sono la principale complicanza di questi cateteri. Queste infezioni possono essere responsabili di un significativo deterioramento della qualità della vita dei pazienti e possono aumentare la frequenza e la durata dei ricoveri. Il tasso di mortalità per queste infezioni è di circa il 17%. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un blocco di taurolidina all'1,35% / citrato al 4% (TauroLock®) nella prevenzione primaria delle infezioni correlate al catetere impiantabile delle camere (IRCIC) nei pazienti oncologici che ricevono nutrizione parenterale.

Questo è uno studio clinico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'incidenza di IRCIC in pazienti che ricevono Taurolidine lock o concessione della consueta procedura di risciacquo con soluzione salina (placebo) (risciacquo pulsato con 20 mL di siero fisiologico e pressione positiva del catetere di bloccaggio). Il blocco verrà instillato dopo la fine della sessione IV trattamento (chemioterapia, nutrizione parenterale, trasfusione) prima di chiudere il catetere. L'endpoint primario sarà il tasso IRCIC in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con cancro solido
  • Pazienti con catetere impiantabile
  • Pazienti sottoposti a nutrizione parenterale
  • Paziente iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare al protocollo
  • Pazienti che già ricevono il blocco preventivo dell'IRCIC
  • Allergia nota al citrato o (ciclo) -taurolidina
  • Pazienti che assumono altri farmaci con controindicazioni note contro il citrato o la ciclotaurolidina.
  • Partecipazione ad altro protocollo per la prevenzione delle infezioni associate ai cateteri venosi centrali
  • Pazienti che non hanno firmato il consenso
  • Paziente con status di tutela socio-giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Taulock
I pazienti hanno ricevuto Taurolock lock per 3 mesi di somministrazione.
Dispositivo: Taulock
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti hanno ricevuto il blocco del placebo (siero fisiologico) per 3 mesi di somministrazione.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza delle infezioni correlate ai cateteri impiantabili da camera (IRCIC) nei pazienti che hanno ricevuto Taurolock® rispetto a quelli che hanno ricevuto la consueta procedura di lavaggio con soluzione salina.
Lasso di tempo: L'incidenza sarà valutata tra l'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio.
Definizione di IRCIC Questa definizione di infezioni correlate ai cateteri impiantabili da camera verrà utilizzata per tutti i pazienti. Si basa sull'identificazione delle stesse emocolture germinali della vena periferica e di quelle della linea venosa centrale con un tempo differenziale di crescita superiore a 120 minuti.
L'incidenza sarà valutata tra l'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritardare l'insorgenza di IRCIC
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
tra l'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
Durata dei ricoveri per IRCIC.
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio
tra l'inclusione e 3 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-792

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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