接受肠外营养的癌症患者牛磺罗定锁对腔室植入导管相关感染的一级预防
2016年10月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
癌症患者的治疗管理通常需要建立腔室植入式导管。 感染是这些导管的主要并发症。 这些感染可能会严重损害患者的生活质量，并可能增加住院频率和住院时间。 这些感染的死亡率约为 17%。 本研究的目的是评估 1.35% 牛磺罗定锁/4% 柠檬酸盐 (TauroLock®) 在接受肠外营养的癌症患者中与腔室植入导管 (IRCIC) 相关感染的一级预防中的疗效。
这是一项随机、双盲临床试验，比较接受牛磺罗定锁或接受常规生理盐水冲洗（安慰剂）（使用 20 mL 生理性血清和夹紧导管正压进行脉冲冲洗）的患者 IRCIC 的发生率。 在关闭导管之前，IV 治疗（化疗、肠外营养、输血）结束后，将灌注锁。 主要终点将是两组的 IRCIC 率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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France、法国
- 招聘中
- Hôpital de La Croix Rousse
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接触：
- Marielle GUILLET
- 邮箱：marielle.guillet@chu-lyon.fr
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Pierre Bénite、法国
- 招聘中
- Groupement Hospitalier Lyon Sud
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接触：
- Marion Chauvenet
- 邮箱：marion.chauvenet@chu-lyon.fr
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-
Lyon
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France、Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Hôpital Edouard Herriot
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接触：
- Julien Forestier
- 邮箱：julien.forestier@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 实体癌患者
- 植入式导管患者
- 接受肠外营养的患者
- 参加社会保障计划的患者或此类制度的受益人
排除标准：
- 拒绝参与方案的患者
- 已经接受 IRCIC 预防性锁定的患者
- 已知对柠檬酸盐或（环）过敏-牛磺罗定
- 服用其他药物且已知对柠檬酸盐或环牛磺罗定有禁忌症的患者。
- 参与另一项预防中心静脉导管相关感染的方案
- 未签署同意书的患者
- 具有社会法律保护地位的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：牛磺酸
患者接受了为期 3 个月的 Taurolock lock 给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者接受为期 3 个月的安慰剂锁（生理血清）给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 Taurolock® 治疗的患者与接受常规生理盐水冲洗治疗的患者相比，腔室植入式导管 (IRCIC) 相关感染的发生率。
大体时间：将在纳入研究和研究开始后 3 个月之间评估发病率。
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IRCIC 的定义 与腔室植入式导管相关的感染定义将适用于所有患者。
它是基于对外周静脉和中心静脉线相同细菌血培养物的鉴定，差异时间大于 120 分钟的生长。
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将在纳入研究和研究开始后 3 个月之间评估发病率。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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IRCIC 延迟发作
大体时间：在纳入和研究开始后 3 个月之间
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在纳入和研究开始后 3 个月之间
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IRCIC 的住院时间。
大体时间：在纳入和研究开始后 3 个月之间
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在纳入和研究开始后 3 个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cécile CHAMBRIER, PH、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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