Primær forebygging av infeksjoner relatert til kamreimplanterbart kateter med en taurolodinlås hos pasienter med kreft som får parenteral ernæring
Den terapeutiske behandlingen av pasienter med kreft krever ofte etablering av et kammerimplanterbart kateter. Infeksjoner er hovedkomplikasjonen til disse katetrene. Disse infeksjonene kan være ansvarlige for en betydelig svekkelse av livskvaliteten for pasienter, og kan øke hyppigheten og varigheten av sykehusinnleggelser. Dødeligheten av disse infeksjonene er omtrent 17 %. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en 1,35 % taurolidinlås / 4 % sitrat (TauroLock®) i den primære forebyggingen av infeksjoner relatert til implanterbart kateter (IRCIC) hos kreftpasienter som får parenteral ernæring.
Dette er en, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner forekomsten av IRCIC hos pasienter som får Taurolidin-lås eller konsesjon, den vanlige prosedyren med skylling med saltvann (placebo) (pulserende skylling med 20 ml serumfysiologisk og klemmekateter positivt trykk). Låsen vil bli innpodet etter avsluttet økt IV-behandling (kjemoterapi, parenteral ernæring, transfusjon) før lukking av kateteret. Det primære endepunktet vil være raten IRCIC i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
France, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Marielle GUILLET
- E-post: marielle.guillet@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Frankrike
- Rekruttering
- Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Marion Chauvenet
- E-post: marion.chauvenet@chu-lyon.fr
-
-
Lyon
-
France, Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- Julien Forestier
- E-post: julien.forestier@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og over
- Pasienter med solid kreft
- Pasienter med implanterbart kateter
- Pasienter som får parenteral ernæring
- Pasient tilknyttet en trygdeordning eller mottaker av et slikt regime
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i protokollen
- Pasienter som allerede mottar forebyggende lås av IRCIC
- Kjent sitrat eller (syklo)allergi-taurolidin
- Pasienter som tar andre legemidler med kjente kontraindikasjoner mot citratet eller cyclotaurolidine.
- Deltakelse i annen protokoll for forebygging av infeksjoner knyttet til sentrale venekatetre
- Pasienter som ikke skrev under på samtykket
- Pasient med status som sosial-rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Taurolock
Pasientene fikk Taurolock-lås i 3 måneders administrering.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene fikk placebolås (fysiologisk serum) i 3 måneders administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av infeksjoner relatert til kammerimplanterbare katetre (IRCIC) hos pasienter som fikk Taurolock® versus de som fikk den vanlige prosedyren med saltvannsspyling.
Tidsramme: Forekomsten vil bli vurdert mellom inklusjonen og 3 måneder etter starten av studien.
|
Definisjon av IRCIC Denne definisjonen av infeksjoner relatert til kammerimplanterbare katetre vil bli brukt for alle pasienter.
Den er basert på identifikasjon av de samme kimblodkulturene i perifer vene og de i den sentrale venelinjen med en differensialtid som er større enn 120 minutter vekst.
|
Forekomsten vil bli vurdert mellom inklusjonen og 3 måneder etter starten av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsinket start av IRCIC
Tidsramme: mellom inkluderingen og 3 måneder etter begynnelsen av studien
|
mellom inkluderingen og 3 måneder etter begynnelsen av studien
|
|
Varighet av sykehusinnleggelser for IRCIC.
Tidsramme: mellom inkluderingen og 3 måneder etter begynnelsen av studien
|
mellom inkluderingen og 3 måneder etter begynnelsen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-792
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .