Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire preventie van infecties gerelateerd aan Chambers Implanteerbare katheter door een Taurolodine Lock bij patiënten met kanker die parenterale voeding krijgen

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

De therapeutische behandeling van patiënten met kanker vereist vaak het opzetten van een kamer-implanteerbare katheter. Infecties zijn de belangrijkste complicatie van deze katheters. Deze infecties kunnen verantwoordelijk zijn voor een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven van patiënten en kunnen de frequentie en duur van ziekenhuisopnames verhogen. Het sterftecijfer van deze infecties is ongeveer 17%. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een 1,35% taurolidineslot / 4% citraat (TauroLock®) bij de primaire preventie van infecties gerelateerd aan de implanteerbare katheter in de kamer (IRCIC) bij kankerpatiënten die parenterale voeding krijgen.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin de incidentie van IRCIC wordt vergeleken bij patiënten die Taurolidine-lock of concessie krijgen, de gebruikelijke procedure van spoelen met zoutoplossing (placebo) (gepulseerd spoelen met 20 ml serum fysiologisch en klemkatheter positieve druk). Het slot wordt aangebracht na afloop van de IV-behandeling (chemotherapie, parenterale voeding, transfusie) voordat de katheter wordt gesloten. Het primaire eindpunt is de IRCIC-frequentie in beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met solide kanker
  • Patiënten met een implanteerbare katheter
  • Patiënten die parenterale voeding krijgen
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het protocol
  • Patiënten die al een preventieve blokkering van IRCIC krijgen
  • Bekende citraat- of (cyclo)allergie -taurolidine
  • Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken met bekende contra-indicaties tegen citraat of cyclotaurolidine.
  • Deelname aan een ander protocol ter voorkoming van infecties geassocieerd met centraal veneuze katheters
  • Patiënten die de toestemming niet hebben ondertekend
  • Patiënt met een statuut van sociaal-juridische bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Taurolock
Patiënten kregen Taurolock-slot gedurende 3 maanden toediening.
Apparaat: Taurolock
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten kregen placebo-lock (fysiologisch serum) gedurende 3 maanden toediening.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van infecties gerelateerd aan implanteerbare kamerkatheters (IRCIC) bij patiënten die Taurolock® kregen versus degenen die de gebruikelijke procedure van spoeling met zoutoplossing kregen.
Tijdsspanne: De incidentie zal worden beoordeeld tussen de opname en 3 maanden na het begin van de studie.
Definitie van IRCIC Deze definitie van infecties gerelateerd aan implanteerbare kamerkatheters zal voor alle patiënten worden gebruikt. Het is gebaseerd op de identificatie van dezelfde kiembloedculturen van de perifere ader en die van de centrale veneuze lijn met een differentiële groeitijd van meer dan 120 minuten.
De incidentie zal worden beoordeeld tussen de opname en 3 maanden na het begin van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vertraag het begin van IRCIC
Tijdsspanne: tussen de opname en 3 maanden na het begin van de studie
tussen de opname en 3 maanden na het begin van de studie
Duur van ziekenhuisopnames voor IRCIC.
Tijdsspanne: tussen de opname en 3 maanden na het begin van de studie
tussen de opname en 3 maanden na het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils De Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-792

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren