Prevención Primaria de Infecciones Relacionadas con Cámaras de Catéter Implantable mediante Cerradura de Taurolodina en Pacientes con Cáncer que Reciben Nutrición Parenteral
El manejo terapéutico de pacientes con cáncer a menudo requiere el establecimiento de un catéter de cámara implantable. Las infecciones son la principal complicación de estos catéteres. Estas infecciones pueden ser responsables de un deterioro significativo de la calidad de vida de los pacientes y pueden aumentar la frecuencia y la duración de las hospitalizaciones. La tasa de mortalidad por estas infecciones es de alrededor del 17%. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un bloqueo de taurolidina al 1,35% / citrato al 4% (TauroLock®) en la prevención primaria de infecciones relacionadas con el catéter implantable de cámaras (IRCIC) en pacientes con cáncer que reciben nutrición parenteral.
Se trata de un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego que compara la incidencia de IRCIC en pacientes que reciben taurolidina lock o concesión con el procedimiento habitual de enjuague con solución salina (placebo) (enjuague pulsado con 20 mL de suero fisiológico y pinzamiento del catéter con presión positiva). El bloqueo se colocará después de finalizar el tratamiento de la sesión IV (quimioterapia, nutrición parenteral, transfusión) antes de cerrar el catéter. El criterio principal de valoración será la tasa IRCIC en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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France, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contacto:
- Marielle GUILLET
- Correo electrónico: marielle.guillet@chu-lyon.fr
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Pierre Bénite, Francia
- Reclutamiento
- Groupement Hospitalier Lyon Sud
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Contacto:
- Marion Chauvenet
- Correo electrónico: marion.chauvenet@chu-lyon.fr
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-
Lyon
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France, Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hôpital Édouard Herriot
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Contacto:
- Julien Forestier
- Correo electrónico: julien.forestier@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con cáncer sólido
- Pacientes con catéter implantable
- Pacientes que reciben nutrición parenteral
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar en el protocolo.
- Pacientes que ya reciben bloqueo preventivo de IRCIC
- Citrato conocido o (ciclo) alergia -taurolidina
- Pacientes que toman otros medicamentos con contraindicaciones conocidas frente al citrato o la ciclotaurolidina.
- Participación en otro protocolo de prevención de infecciones asociadas a catéteres venosos centrales
- Pacientes que no firmaron el consentimiento
- Paciente con estatus de protección socio-legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Taurolock
Los pacientes recibieron Taurolock lock durante 3 meses.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes recibieron bloqueo de placebo (suero fisiológico) durante la administración de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de infecciones relacionadas con catéteres implantables de cámara (IRCIC) en pacientes que recibieron Taurolock® frente a los que recibieron el procedimiento habitual de lavado con solución salina.
Periodo de tiempo: La incidencia se evaluará entre la inclusión y 3 meses después del inicio del estudio.
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Definición de IRCIC Esta definición de infecciones relacionadas con catéteres implantables de cámara se utilizará para todos los pacientes.
Se basa en la identificación de un mismo germen en hemocultivos de vena periférica y de vía venosa central con un tiempo diferencial de crecimiento superior a 120 minutos.
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La incidencia se evaluará entre la inclusión y 3 meses después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Retraso en el inicio de IRCIC
Periodo de tiempo: entre la inclusión y 3 meses después del inicio del estudio
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entre la inclusión y 3 meses después del inicio del estudio
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Duración de las hospitalizaciones por IRCIC.
Periodo de tiempo: entre la inclusión y 3 meses después del inicio del estudio
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entre la inclusión y 3 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-792
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