Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärt förebyggande av infektioner relaterade till kammarimplanterbar kateter med ett taurolodinlås hos patienter med cancer som får parenteral näring

27 oktober 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Den terapeutiska behandlingen av patienter med cancer kräver ofta etablering av en kammarimplanterbar kateter. Infektioner är den huvudsakliga komplikationen av dessa katetrar. Dessa infektioner kan vara ansvariga för en betydande försämring av livskvaliteten för patienter och kan öka frekvensen och varaktigheten av sjukhusvistelser. Dödligheten i dessa infektioner är cirka 17 %. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett 1,35 % taurolidinlås / 4 % citrat (TauroLock®) i det primära förebyggandet av infektioner relaterade till kammarimplanterbar kateter (IRCIC) hos cancerpatienter som får parenteral nutrition.

Detta är en, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som jämför förekomsten av IRCIC hos patienter som får Taurolidin lock eller koncession det vanliga förfarandet med sköljning med koksaltlösning (placebo) (pulsad sköljning med 20 mL serumfysiologiskt och klämmande kateter positivt tryck). Låset kommer att instilleras efter avslutad session IV-behandling (kemoterapi, parenteral nutrition, transfusion) innan katetern stängs. Det primära effektmåttet kommer att vara IRCIC-hastigheten i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 år och uppåt
  • Patienter med solid cancer
  • Patienter med implanterbar kateter
  • Patienter som får parenteral näring
  • Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i protokollet
  • Patienter som redan får förebyggande lås av IRCIC
  • Känd citrat- eller (cyklo)allergi-taurolidin
  • Patienter som tar andra läkemedel med kända kontraindikationer mot citrat eller cyklotaurolin.
  • Deltagande i ett annat protokoll för förebyggande av infektioner i samband med centrala venkatetrar
  • Patienter som inte skrivit på samtycket
  • Patient med status av sociorättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Taurolock
Patienterna fick Taurolock-lås under 3 månaders administrering.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna fick placebolås (fysiologiskt serum) under 3 månaders administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvensen av infektioner relaterade till kammarimplanterbara katetrar (IRCIC) hos patienter som fick Taurolock® jämfört med de som fick det vanliga förfarandet med koksaltspolning.
Tidsram: Incidensen kommer att bedömas mellan inkluderingen och 3 månader efter studiens början.
Definition av IRCIC Denna definition av infektioner relaterade till kammarimplanterbara katetrar kommer att användas för alla patienter. Den är baserad på identifiering av samma könsblodkulturer i perifer ven och de i den centrala venlinjen med en differentialtid som är större än 120 minuters tillväxt.
Incidensen kommer att bedömas mellan inkluderingen och 3 månader efter studiens början.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördröj uppkomsten av IRCIC
Tidsram: mellan inkluderingen och 3 månader efter studiens början
mellan inkluderingen och 3 månader efter studiens början
Varaktighet av sjukhusvistelser för IRCIC.
Tidsram: mellan inkluderingen och 3 månader efter studiens början
mellan inkluderingen och 3 månader efter studiens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera