- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02255318
Primärt förebyggande av infektioner relaterade till kammarimplanterbar kateter med ett taurolodinlås hos patienter med cancer som får parenteral näring
Den terapeutiska behandlingen av patienter med cancer kräver ofta etablering av en kammarimplanterbar kateter. Infektioner är den huvudsakliga komplikationen av dessa katetrar. Dessa infektioner kan vara ansvariga för en betydande försämring av livskvaliteten för patienter och kan öka frekvensen och varaktigheten av sjukhusvistelser. Dödligheten i dessa infektioner är cirka 17 %. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett 1,35 % taurolidinlås / 4 % citrat (TauroLock®) i det primära förebyggandet av infektioner relaterade till kammarimplanterbar kateter (IRCIC) hos cancerpatienter som får parenteral nutrition.
Detta är en, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som jämför förekomsten av IRCIC hos patienter som får Taurolidin lock eller koncession det vanliga förfarandet med sköljning med koksaltlösning (placebo) (pulsad sköljning med 20 mL serumfysiologiskt och klämmande kateter positivt tryck). Låset kommer att instilleras efter avslutad session IV-behandling (kemoterapi, parenteral nutrition, transfusion) innan katetern stängs. Det primära effektmåttet kommer att vara IRCIC-hastigheten i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
France, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Marielle GUILLET
- E-post: marielle.guillet@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Frankrike
- Rekrytering
- Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Marion Chauvenet
- E-post: marion.chauvenet@chu-lyon.fr
-
-
Lyon
-
France, Lyon, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Julien Forestier
- E-post: julien.forestier@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år och uppåt
- Patienter med solid cancer
- Patienter med implanterbar kateter
- Patienter som får parenteral näring
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta i protokollet
- Patienter som redan får förebyggande lås av IRCIC
- Känd citrat- eller (cyklo)allergi-taurolidin
- Patienter som tar andra läkemedel med kända kontraindikationer mot citrat eller cyklotaurolin.
- Deltagande i ett annat protokoll för förebyggande av infektioner i samband med centrala venkatetrar
- Patienter som inte skrivit på samtycket
- Patient med status av sociorättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Taurolock
Patienterna fick Taurolock-lås under 3 månaders administrering.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna fick placebolås (fysiologiskt serum) under 3 månaders administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensfrekvensen av infektioner relaterade till kammarimplanterbara katetrar (IRCIC) hos patienter som fick Taurolock® jämfört med de som fick det vanliga förfarandet med koksaltspolning.
Tidsram: Incidensen kommer att bedömas mellan inkluderingen och 3 månader efter studiens början.
|
Definition av IRCIC Denna definition av infektioner relaterade till kammarimplanterbara katetrar kommer att användas för alla patienter.
Den är baserad på identifiering av samma könsblodkulturer i perifer ven och de i den centrala venlinjen med en differentialtid som är större än 120 minuters tillväxt.
|
Incidensen kommer att bedömas mellan inkluderingen och 3 månader efter studiens början.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fördröj uppkomsten av IRCIC
Tidsram: mellan inkluderingen och 3 månader efter studiens början
|
mellan inkluderingen och 3 månader efter studiens början
|
Varaktighet av sjukhusvistelser för IRCIC.
Tidsram: mellan inkluderingen och 3 månader efter studiens början
|
mellan inkluderingen och 3 månader efter studiens början
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-792
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning