Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencja pierwotna zakażeń związanych z wszczepialnym cewnikiem do komór przez blokadę taurolodyny u pacjentów z chorobą nowotworową żywionych pozajelitowo

27 października 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Postępowanie terapeutyczne z pacjentami z chorobą nowotworową często wymaga założenia wszczepialnego cewnika komorowego. Infekcje są głównym powikłaniem tych cewników. Zakażenia te mogą być odpowiedzialne za znaczne pogorszenie jakości życia pacjentów oraz mogą zwiększać częstość i czas trwania hospitalizacji. Śmiertelność z powodu tych infekcji wynosi około 17%. Celem pracy jest ocena skuteczności blokady 1,35% taurolidyny / 4% cytrynianu (TauroLock®) w prewencji pierwotnej zakażeń związanych z cewnikiem implantowanym do komór (IRCIC) u chorych na nowotwory żywionych pozajelitowo.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące częstość występowania IRCIC u pacjentów otrzymujących blokadę taurolidyny lub ustępującą zwykłą procedurę płukania solą fizjologiczną (placebo) (pulsacyjne płukanie 20 ml surowicy fizjologicznej i zaciskanie cewnika pod dodatnim ciśnieniem). Blokada zostanie zaszczepiona po zakończeniu sesji leczenia IV (chemioterapia, żywienie pozajelitowe, transfuzje) przed zamknięciem cewnika. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik IRCIC w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z rakiem litym
  • Pacjenci z implantowanym cewnikiem
  • Pacjenci otrzymujący żywienie pozajelitowe
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający udziału w protokole
  • Pacjenci już otrzymujący blokadę zapobiegawczą IRCIC
  • Znana alergia na cytrynian lub (cyklo) -taurolidynę
  • Pacjenci przyjmujący inne leki o znanych przeciwwskazaniach do cytrynianu lub cyklotaurolidyny.
  • Udział w kolejnym protokole profilaktyki zakażeń związanych z cewnikami do żył centralnych
  • Pacjenci, którzy nie podpisali zgody
  • Pacjent ze statusem ochrony społeczno-prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Taurolock
Pacjenci otrzymali blokadę Taurolock na okres 3 miesięcy.
Urządzenie: Taurolock
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymywali blokadę placebo (surowicę fizjologiczną) przez 3 miesiące.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń związanych z implantowanymi cewnikami komorowymi (IRCIC) u pacjentów, którzy otrzymali Taurolock® w porównaniu z tymi, którzy otrzymali zwykłą procedurę płukania solą fizjologiczną.
Ramy czasowe: Częstość występowania zostanie oceniona między włączeniem a 3 miesiącami po rozpoczęciu badania.
Definicja IRCIC Ta definicja infekcji związanych z cewnikami do implantacji komorowej będzie stosowana dla wszystkich pacjentów. Opiera się na identyfikacji tych samych posiewów krwi zarodkowej żyły obwodowej i żyły centralnej z różnicą czasu wzrostu większą niż 120 minut.
Częstość występowania zostanie oceniona między włączeniem a 3 miesiącami po rozpoczęciu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie wystąpienia IRCIC
Ramy czasowe: między włączeniem a 3 miesiące po rozpoczęciu badania
między włączeniem a 3 miesiące po rozpoczęciu badania
Czas trwania hospitalizacji z powodu IRCIC.
Ramy czasowe: między włączeniem a 3 miesiące po rozpoczęciu badania
między włączeniem a 3 miesiące po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-792

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj