- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02255318
Primær forebyggelse af infektioner relateret til kamreimplanterbart kateter med en taurolodinlås hos patienter med kræft, der modtager parenteral ernæring
Den terapeutiske behandling af patienter med cancer kræver ofte etablering af et kammerimplanterbart kateter. Infektioner er hovedkomplikationen ved disse katetre. Disse infektioner kan være ansvarlige for en betydelig forringelse af livskvaliteten for patienter og kan øge hyppigheden og varigheden af indlæggelser. Dødeligheden af disse infektioner er omkring 17 %. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en 1,35 % taurolidinlås / 4 % citrat (TauroLock®) i den primære forebyggelse af infektioner relateret til kamreimplanterbart kateter (IRCIC) hos cancerpatienter, der modtager parenteral ernæring.
Dette er et, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner forekomsten af IRCIC hos patienter, der får Taurolidin-lås eller koncession, den sædvanlige procedure med skylning med saltvand (placebo) (pulserende skylning med 20 ml serum fysiologisk og spændekateter positivt tryk). Låsen vil blive indpodet efter afslutningen af session IV-behandling (kemoterapi, parenteral ernæring, transfusion), før kateteret lukkes. Det primære endepunkt vil være IRCIC-hastigheden i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
France, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Marielle GUILLET
- E-mail: marielle.guillet@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Frankrig
- Rekruttering
- Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Marion Chauvenet
- E-mail: marion.chauvenet@chu-lyon.fr
-
-
Lyon
-
France, Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Hopital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Julien Forestier
- E-mail: julien.forestier@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
- Patienter med solid cancer
- Patienter med implanterbart kateter
- Patienter, der modtager parenteral ernæring
- Patient tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i protokollen
- Patienter, der allerede modtager forebyggende IRCIC-lås
- Kendt citrat eller (cyclo)allergi-taurolidin
- Patienter, der tager andre lægemidler med kendte kontraindikationer mod citrat eller cyclotaurolin.
- Deltagelse i en anden protokol til forebyggelse af infektioner forbundet med centrale venekatetre
- Patienter, der ikke har underskrevet samtykket
- Patient med status af social-retlig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Taurolock
Patienterne fik Taurolock-lås i 3 måneders administration.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne fik placebolås (fysiologisk serum) i 3 måneders administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af infektioner relateret til kammerimplanterbare katetre (IRCIC) hos patienter, der fik Taurolock® versus dem, der modtog den sædvanlige procedure med saltvandsskylning.
Tidsramme: Incidensen vil blive vurderet mellem inklusion og 3 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen.
|
Definition af IRCIC Denne definition af infektioner relateret til kammerimplanterbare katetre vil blive brugt for alle patienter.
Det er baseret på identifikation af de samme kimblodkulturer af perifer vene og dem i den centrale venelinje med en differentialtid på mere end 120 minutter vækst.
|
Incidensen vil blive vurderet mellem inklusion og 3 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forsinket indtræden af IRCIC
Tidsramme: mellem inklusion og 3 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
mellem inklusion og 3 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
Varighed af indlæggelser for IRCIC.
Tidsramme: mellem inklusion og 3 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
mellem inklusion og 3 måneder efter begyndelsen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils De Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-792
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater