Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær forebyggelse af infektioner relateret til kamreimplanterbart kateter med en taurolodinlås hos patienter med kræft, der modtager parenteral ernæring

27. oktober 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Den terapeutiske behandling af patienter med cancer kræver ofte etablering af et kammerimplanterbart kateter. Infektioner er hovedkomplikationen ved disse katetre. Disse infektioner kan være ansvarlige for en betydelig forringelse af livskvaliteten for patienter og kan øge hyppigheden og varigheden af ​​indlæggelser. Dødeligheden af ​​disse infektioner er omkring 17 %. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en 1,35 % taurolidinlås / 4 % citrat (TauroLock®) i den primære forebyggelse af infektioner relateret til kamreimplanterbart kateter (IRCIC) hos cancerpatienter, der modtager parenteral ernæring.

Dette er et, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner forekomsten af ​​IRCIC hos patienter, der får Taurolidin-lås eller koncession, den sædvanlige procedure med skylning med saltvand (placebo) (pulserende skylning med 20 ml serum fysiologisk og spændekateter positivt tryk). Låsen vil blive indpodet efter afslutningen af ​​session IV-behandling (kemoterapi, parenteral ernæring, transfusion), før kateteret lukkes. Det primære endepunkt vil være IRCIC-hastigheden i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Patienter med solid cancer
  • Patienter med implanterbart kateter
  • Patienter, der modtager parenteral ernæring
  • Patient tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i protokollen
  • Patienter, der allerede modtager forebyggende IRCIC-lås
  • Kendt citrat eller (cyclo)allergi-taurolidin
  • Patienter, der tager andre lægemidler med kendte kontraindikationer mod citrat eller cyclotaurolin.
  • Deltagelse i en anden protokol til forebyggelse af infektioner forbundet med centrale venekatetre
  • Patienter, der ikke har underskrevet samtykket
  • Patient med status af social-retlig beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Taurolock
Patienterne fik Taurolock-lås i 3 måneders administration.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne fik placebolås (fysiologisk serum) i 3 måneders administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​infektioner relateret til kammerimplanterbare katetre (IRCIC) hos patienter, der fik Taurolock® versus dem, der modtog den sædvanlige procedure med saltvandsskylning.
Tidsramme: Incidensen vil blive vurderet mellem inklusion og 3 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Definition af IRCIC Denne definition af infektioner relateret til kammerimplanterbare katetre vil blive brugt for alle patienter. Det er baseret på identifikation af de samme kimblodkulturer af perifer vene og dem i den centrale venelinje med en differentialtid på mere end 120 minutter vækst.
Incidensen vil blive vurderet mellem inklusion og 3 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinket indtræden af ​​IRCIC
Tidsramme: mellem inklusion og 3 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
mellem inklusion og 3 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
Varighed af indlæggelser for IRCIC.
Tidsramme: mellem inklusion og 3 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
mellem inklusion og 3 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile CHAMBRIER, PH, Hospices Civils De Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner