ボディガーディアンの呼吸と活動の検証試験
調査の概要
詳細な説明
BodyGuardian リモート モニタリング システムは、心臓病患者のリモート モニタリングを実行するために使用される FDA 510 認可済みのデバイスです。 BodyGuardian (BG) は、新しいリモート ケア プラットフォームです。 これには、ECG 信号と生体インピーダンスを測定できる充電式モジュールに取り付けられた電極が内蔵された粘着ストリップ センサーが組み込まれています。 このモジュールには、3 方向の加速度計もあります。 これらのセンサーを使用して、心電図、身体活動、呼吸を評価できます。 心電図データは信頼できますが、活動と呼吸データの臨床的意味と妥当性に関しては疑問があります。
BG は、呼吸数と活動レベル (0 ～ 100 のスケール) を報告します。 このデータは、オンボード ECG 不整脈検出や、心不全代償不全予測のための臨床治療アルゴリズムなど、他の臨床アルゴリズムへの入力として使用されています。
呼吸データは一様に報告されておらず、その有効性についてはまだ疑問があります. BG 呼吸測定は、フローおよびガス アナライザーに接続されたマウスピースを使用して、ガス交換のゴールド スタンダード測定技術と比較されます。 活動データは報告されますが、研究者はその値が臨床的に使用される活動の客観的パラメーターにどのように変換されるかを知りません。 メッツ。 BG活動測定値は、代謝率（間接熱量測定）を使用してゴールドスタンダード活動測定値と比較されます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの健康ボランティア
- 18歳から80歳までの心不全患者/ボランティア
除外基準:
- 健康 - 非歩行。 ペースメーカー付き。 同意書にサインできません。
- -骨折、心筋梗塞、癌関連手術、化学療法のために過去6か月以内に入院しました。 シリコーンまたはアクリルハイドロゲル接着剤に対するアレルギー、脆弱な皮膚、および/または妊娠
- 心不全 - 非歩行。 ペースメーカー付き。 同意書にサインできません。
- 骨折、がん関連手術、化学療法のために過去6か月以内に入院。
- シリコーンまたはアクリル ハイドロゲル接着剤に対するアレルギー、脆弱な皮膚、および/または妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア
18 歳から 80 歳までの健康なボランティアは、BodyGuardian リモート モニタリング システムを着用して、呼吸と活動レベルを検証します。
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BodyGuardian (BG) デバイスは、すべての被験者が着用して、BG によって監視される呼吸と活動レベルの精度を判断します。
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心不全
18 歳から 80 歳までの心不全患者は、BodyGuardian リモート モニタリング システムを装着して、呼吸と活動レベルを検証します。
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BodyGuardian (BG) デバイスは、すべての被験者が着用して、BG によって監視される呼吸と活動レベルの精度を判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BG によって記録された成功した呼吸および活動測定の数
時間枠：1年
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フローおよびガス交換アナライザーに接続されたマウスピースを使用して、ゴールド スタンダードと比較したインピーダンスおよび加速度計による BG 呼吸 (レートおよびパターン) の測定。 代謝率のゴールド スタンダード測定 (間接熱量測定) と比較した加速度測定に基づく BG 活動レベルの測定。 |
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-004034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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