Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BodyGuardian Respirasjons- og aktivitetsvalideringstesting

7. april 2017 oppdatert av: Preventice
Dette prosjektet vil sammenligne BodyGuardian (BG) enhetsmålinger av puste- og aktivitetsnivåer med gullstandardens måleteknikker for gassutveksling ved bruk av et munnstykke koblet til strømnings- og gassanalysatormål for pust og metabolsk hastighet (indirekte kalorimetri) for aktivitet. Vi håper disse sammenligninger vil hjelpe oss med å forbedre målingene som gjøres i den gjeldende versjonen av BG-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BodyGuardian fjernovervåkingssystem er en FDA 510-godkjent enhet som brukes til å utføre fjernovervåking av hjertepasienter. BodyGuardian (BG) er en ny plattform for fjernpleie. Den har en selvklebende stripesensor med innebygde elektroder festet til en oppladbar modul som kan bestemme et EKG-signal og bioimpedans. Modulen har også et 3-veis akselerometer. EKG, fysisk aktivitet og respirasjon kan vurderes ved hjelp av disse sensorene. Selv om EKG-data er pålitelige, er det tvil om den kliniske betydningen og gyldigheten av aktivitets- og respirasjonsdataene.

BG rapporterer respirasjonsfrekvens og aktivitetsnivå (på en skala fra 0 til 100). Disse dataene brukes som input til andre kliniske algoritmer, inkludert innebygd EKG-arytmideteksjon samt kliniske omsorgsalgoritmer for prediksjon av hjertesviktdekompensasjon.

Respirasjonsdata er ikke ensartet rapportert, og det er fortsatt tvil om deres gyldighet. BG pustemålinger vil bli sammenlignet med gullstandard måleteknikker for gassutveksling ved bruk av et munnstykke koblet til strømnings- og gassanalysator. Aktivitetsdata rapporteres, men etterforskerne vet ikke hvordan verdien oversetter seg til klinisk brukte objektive parametere for aktivitet, f.eks. METS. BG aktivitetsmålinger vil bli sammenlignet med gullstandard aktivitetsmålinger ved bruk av metabolsk hastighet (indirekte kalorimetri)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige og hjertesviktpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mellom 18-80 år
  • Hjertesviktpasienter/ Frivillige mellom 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sunn - Ikke ambulerende. Med pacemaker. Kan ikke signere samtykke.
  • Innlagt på sykehus de siste 6 månedene for brudd, hjerteinfarkt, kreftrelatert kirurgi, kjemoterapi. Allergi mot silikon- eller akrylhydrogellim, skjør hud og/eller graviditet
  • Hjertesvikt - Ikke ambulerende. Med pacemaker. Kan ikke signere samtykke.
  • Innlagt på sykehus de siste 6 månedene for brudd, kreftrelatert kirurgi, kjemoterapi.
  • Allergi mot silikon- eller akrylhydrogellim, skjør hud og/eller graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Friske frivillige mellom 18 og 80 år vil bruke BodyGuardian fjernovervåkingssystem for å hjelpe med å validere respirasjons- og aktivitetsnivåer.
Enhet: BodyGuardian
BodyGuardian (BG) enhet vil bli brukt av alle forsøkspersoner for å bestemme nøyaktigheten av respirasjon og aktivitetsnivåer overvåket av BG
Hjertefeil
Hjertesviktpasienter mellom 18 og 80 år vil bruke BodyGuardian fjernovervåkingssystem for å validere respirasjons- og aktivitetsnivåer.
Enhet: BodyGuardian
BodyGuardian (BG) enhet vil bli brukt av alle forsøkspersoner for å bestemme nøyaktigheten av respirasjon og aktivitetsnivåer overvåket av BG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vellykkede puste- og aktivitetsmålinger registrert av BG
Tidsramme: 1 år

Målinger av BG-pust (hastighet og mønstre) med impedans og akselerometri sammenlignet med gullstandarder ved bruk av et munnstykke koblet til strømnings- og gassutvekslingsanalysatorer.

BG aktivitetsnivåmålinger basert på akselerometri sammenlignet med gullstandardmål for metabolsk hastighet (indirekte kalorimetri).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Preventice

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Johnson, Ph.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-004034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke en relevant studie under seksjon 801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere