Pruebas de validación de actividad y respiración BodyGuardian
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El sistema de monitorización remota BodyGuardian es un dispositivo aprobado por la FDA 510 que se utiliza para realizar la monitorización remota de pacientes cardíacos. BodyGuardian (BG) es una novedosa plataforma de atención remota. Incorpora un sensor de tira adhesiva con electrodos incorporados conectados a un módulo recargable que puede determinar una señal de ECG y bioimpedancia. El módulo también tiene un acelerómetro de 3 vías. El ECG, la actividad física y la respiración se pueden evaluar con estos sensores. Aunque los datos del ECG son fiables, existen dudas sobre el significado clínico y la validez de los datos de actividad y respiración.
El BG informa la tasa de respiración y el nivel de actividad (en una escala de 0 a 100). Estos datos se utilizan como entrada en otros algoritmos clínicos, incluida la detección de arritmias de ECG integrada, así como algoritmos de atención clínica para la predicción de descompensación de insuficiencia cardíaca.
Los datos de respiración no se informan de manera uniforme y todavía hay dudas sobre su validez. Las mediciones de respiración de BG se compararán con las técnicas de medición estándar de oro del intercambio de gases utilizando una boquilla conectada al analizador de flujo y gas. Los datos de actividad se informan, pero los investigadores no saben cómo se traduce el valor en parámetros de actividad objetivos utilizados clínicamente, p. METS. Las mediciones de actividad de GS se compararán con las mediciones de actividad estándar de oro utilizando la tasa metabólica (calorimetría indirecta)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Saludables entre las edades de 18-80
- Pacientes/Voluntarios con Insuficiencia Cardiaca entre las edades de 18-80
Criterio de exclusión:
- Sano - No ambulatorio. Con Marcapasos. No es capaz de firmar el consentimiento.
- Hospitalizado en los últimos 6 meses por fracturas, infartos de miocardio, cirugía relacionada con el cáncer, quimioterapia. Alergias a los adhesivos de hidrogel de silicona o acrílico, piel frágil y/o embarazo
- Insuficiencia Cardíaca - No Ambulatoria. Con Marcapasos. No es capaz de firmar el consentimiento.
- Hospitalizado en los últimos 6 meses por fracturas, cirugía relacionada con el cáncer, quimioterapia.
- Alergias a los adhesivos de hidrogel de silicona o acrílico, piel frágil y/o embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios Saludables
Voluntarios saludables entre las edades de 18 y 80 usarán el sistema de monitoreo remoto BodyGuardian para ayudar a validar la respiración y los niveles de actividad.
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Todos los sujetos usarán el dispositivo BodyGuardian (BG) para determinar la precisión de la respiración y los niveles de actividad monitoreados por BG
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Insuficiencia cardiaca
Los pacientes con insuficiencia cardíaca de entre 18 y 80 años usarán el sistema de monitoreo remoto BodyGuardian para ayudar a validar la respiración y los niveles de actividad.
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Todos los sujetos usarán el dispositivo BodyGuardian (BG) para determinar la precisión de la respiración y los niveles de actividad monitoreados por BG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mediciones exitosas de respiración y actividad registradas por BG
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediciones de la glucemia respiratoria (frecuencia y patrones) con impedancia y acelerometría en comparación con los patrones de oro utilizando una boquilla conectada a analizadores de flujo e intercambio de gases. Mediciones del nivel de actividad de BG basadas en acelerometría en comparación con las medidas estándar de oro de la tasa metabólica (calorimetría indirecta). |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Johnson, Ph.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-004034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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