Test de validation de la respiration et de l'activité BodyGuardian
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le système de surveillance à distance BodyGuardian est un dispositif approuvé par la FDA 510 utilisé pour effectuer la surveillance à distance des patients cardiaques. BodyGuardian (BG) est une nouvelle plateforme de soins à distance. Il intègre un capteur à bande adhésive avec des électrodes intégrées attachées à un module rechargeable qui peut déterminer un signal ECG et une bio-impédance. Le module dispose également d'un accéléromètre à 3 voies. L'ECG, l'activité physique et la respiration peuvent être évalués à l'aide de ces capteurs. Bien que les données ECG soient fiables, il existe des doutes quant à la signification clinique et à la validité des données d'activité et de respiration.
Le BG signale la fréquence respiratoire et le niveau d'activité (sur une échelle de 0 à 100). Ces données sont utilisées comme entrée dans d'autres algorithmes cliniques, y compris la détection d'arythmie ECG embarquée ainsi que des algorithmes de soins cliniques pour la prédiction de la décompensation de l'insuffisance cardiaque.
Les données sur la respiration ne sont pas rapportées de manière uniforme et il existe encore des doutes quant à leur validité. Les mesures respiratoires de la glycémie seront comparées aux techniques de mesure standard des échanges gazeux à l'aide d'un embout buccal connecté à un analyseur de débit et de gaz. Les données d'activité sont rapportées mais les investigateurs ne savent pas comment la valeur se traduit en paramètres d'activité objectifs utilisés en clinique, par ex. METS. Les mesures de l'activité de la glycémie seront comparées aux mesures de l'activité de référence en utilisant le taux métabolique (calorimétrie indirecte)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 80 ans
- Patients insuffisants cardiaques / bénévoles âgés de 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Sain - Non ambulatoire. Avec stimulateur cardiaque. Incapable de signer le consentement.
- Hospitalisé au cours des 6 derniers mois pour fractures, infarctus du myocarde, chirurgie liée au cancer, chimiothérapie. Allergies aux adhésifs silicone ou acrylique hydrogel, peau fragile et/ou grossesse
- Insuffisance cardiaque - Non ambulatoire. Avec stimulateur cardiaque. Incapable de signer le consentement.
- Hospitalisé au cours des 6 derniers mois pour fractures, chirurgie liée au cancer, chimiothérapie.
- Allergies aux adhésifs silicone ou acrylique hydrogel, peau fragile et/ou grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Volontaires en bonne santé
Des volontaires en bonne santé âgés de 18 à 80 ans porteront le système de surveillance à distance BodyGuardian pour aider à valider les niveaux de respiration et d'activité.
|
L'appareil BodyGuardian (BG) sera porté par tous les sujets pour déterminer la précision des niveaux de respiration et d'activité surveillés par BG
|
|
Insuffisance cardiaque
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque âgés de 18 à 80 ans porteront le système de surveillance à distance BodyGuardian pour aider à valider les niveaux de respiration et d'activité.
|
L'appareil BodyGuardian (BG) sera porté par tous les sujets pour déterminer la précision des niveaux de respiration et d'activité surveillés par BG
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de mesures de respiration et d'activité réussies enregistrées par BG
Délai: 1 an
|
Mesures de la respiration glycémique (fréquence et schémas) avec impédance et accélérométrie par rapport aux étalons-or à l'aide d'un embout buccal connecté à des analyseurs de débit et d'échange gazeux. Mesures du niveau d'activité de la glycémie basées sur l'accélérométrie par rapport aux mesures de référence du taux métabolique (calorimétrie indirecte). |
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Johnson, Ph.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-004034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .