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BodyGuardian Atmungs- und Aktivitätsvalidierungstest

7. April 2017 aktualisiert von: Preventice
Dieses Projekt wird die Messungen von Atem- und Aktivitätsniveaus mit BodyGuardian (BG)-Geräten mit den Goldstandard-Messtechniken des Gasaustauschs vergleichen, wobei ein Mundstück verwendet wird, das mit Durchfluss- und Gasanalysegeräten verbunden ist, Messungen der Atmung und der Stoffwechselrate (indirekte Kalorimetrie) für die Aktivität. Wir hoffen, dass dies der Fall ist Vergleiche helfen uns, die Messungen zu verbessern, die in der aktuellen Version des BG-Geräts durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fernüberwachungssystem BodyGuardian ist ein von der FDA 510 zugelassenes Gerät zur Fernüberwachung von Herzpatienten. BodyGuardian (BG) ist eine neuartige Fernpflegeplattform. Es enthält einen Klebestreifensensor mit eingebauten Elektroden, die an einem wiederaufladbaren Modul befestigt sind, das ein EKG-Signal und eine Bioimpedanz bestimmen kann. Das Modul hat auch einen 3-Wege-Beschleunigungsmesser. Mit diesen Sensoren können EKG, körperliche Aktivität und Atmung beurteilt werden. Obwohl die EKG-Daten zuverlässig sind, bestehen Zweifel hinsichtlich der klinischen Bedeutung und Gültigkeit der Aktivitäts- und Atmungsdaten.

Der BZ meldet Atemfrequenz und Aktivitätsniveau (auf einer Skala von 0 bis 100). Diese Daten werden als Input für andere klinische Algorithmen verwendet, darunter die Onboard-EKG-Arrhythmie-Erkennung sowie klinische Versorgungsalgorithmen zur Vorhersage einer Herzinsuffizienz-Dekompensation.

Atmungsdaten werden nicht einheitlich gemeldet und es bestehen immer noch Zweifel an ihrer Gültigkeit. BG-Atemmessungen werden mit Goldstandard-Messtechniken des Gasaustauschs unter Verwendung eines Mundstücks, das mit einem Fluss- und Gasanalysator verbunden ist, verglichen. Aktivitätsdaten werden gemeldet, aber die Forscher wissen nicht, wie sich der Wert in klinisch verwendete objektive Aktivitätsparameter, z. METS. Die BG-Aktivitätsmessungen werden mit den Goldstandard-Aktivitätsmessungen unter Verwendung der Stoffwechselrate (indirekte Kalorimetrie) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und Patienten mit Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18-80
  • Patienten mit Herzinsuffizienz / Freiwillige im Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gesund - Nicht ambulant. Mit Herzschrittmacher. Einwilligung kann nicht unterschrieben werden.
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten wegen Frakturen, Myokardinfarkten, krebsbedingten Operationen, Chemotherapie. Allergien gegen Silikon- oder Acryl-Hydrogel-Klebstoffe, empfindliche Haut und/oder Schwangerschaft
  • Herzinsuffizienz – nicht ambulant. Mit Herzschrittmacher. Einwilligung kann nicht unterschrieben werden.
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten wegen Frakturen, krebsbedingter Operation, Chemotherapie.
  • Allergien gegen Silikon- oder Acryl-Hydrogel-Klebstoffe, empfindliche Haut und/oder Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 80 Jahren tragen das BodyGuardian-Fernüberwachungssystem, um die Atmung und das Aktivitätsniveau zu validieren.
Gerät: BodyGuardian
Das BodyGuardian (BG)-Gerät wird von allen Probanden getragen, um die Genauigkeit der vom BG überwachten Atmungs- und Aktivitätsniveaus zu bestimmen
Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienzpatienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren tragen das BodyGuardian-Fernüberwachungssystem, um die Atmung und das Aktivitätsniveau zu validieren.
Gerät: BodyGuardian
Das BodyGuardian (BG)-Gerät wird von allen Probanden getragen, um die Genauigkeit der vom BG überwachten Atmungs- und Aktivitätsniveaus zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher Atmungs- und Aktivitätsmessungen, die von BG aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 1 Jahr

Messungen der BG-Atmung (Frequenz und Muster) mit Impedanz- und Beschleunigungsmessung im Vergleich zu Goldstandards unter Verwendung eines Mundstücks, das mit Durchfluss- und Gasaustauschanalysatoren verbunden ist.

Messungen des BZ-Aktivitätsniveaus basierend auf Akzelerometrie im Vergleich zu Goldstandardmessungen der Stoffwechselrate (indirekte Kalorimetrie).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Preventice

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Johnson, Ph.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-004034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine anwendbare Studie gemäß Abschnitt 801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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