BodyGuardian 呼吸和活动验证测试
2017年4月7日 更新者：Preventice
该项目将 BodyGuardian (BG) 设备呼吸和活动水平测量与气体交换的黄金标准测量技术进行比较，使用连接到流量的喉舌和气体分析仪测量呼吸和活动的代谢率（间接量热法），我们希望这些比较将帮助我们改进在当前版本的 BG 设备中进行的测量。
研究概览
详细说明
BodyGuardian 远程监控系统是一种通过 FDA 510 认证的设备，用于对心脏病患者进行远程监控。 BodyGuardian (BG) 是一个新颖的远程护理平台。 它包含一个带内置电极的胶条传感器，该电极连接到可确定 ECG 信号和生物阻抗的可充电模块。 该模块还有一个 3 向加速度计。 使用这些传感器可以评估心电图、身体活动和呼吸。 尽管 ECG 数据是可靠的，但对于活动和呼吸数据的临床意义和有效性存在疑问。
BG 报告呼吸率和活动水平（范围为 0 到 100）。 该数据被用作其他临床算法的输入，包括机载 ECG 心律失常检测以及心力衰竭失代偿预测的临床护理算法。
呼吸数据没有统一报告，其有效性仍有疑问。 BG 呼吸测量将与使用连接到流量和气体分析仪的咬嘴进行气体交换的黄金标准测量技术进行比较。 报告了活动数据，但研究人员不知道该值如何转化为临床使用的客观活动参数，例如 大都会。 BG 活动测量将与使用代谢率（间接量热法）的黄金标准活动测量进行比较
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康志愿者和心力衰竭患者
描述
纳入标准：
- 18-80岁健康志愿者
- 18-80岁的心力衰竭患者/志愿者
排除标准：
- 健康 - 非卧床。 带起搏器。 无法签署同意书。
- 最近 6 个月内因骨折、心肌梗塞、癌症相关手术、化疗住院。 对硅胶或丙烯酸水凝胶粘合剂过敏、皮肤脆弱和/或怀孕
- 心力衰竭 - 非卧床。 带起搏器。 无法签署同意书。
- 最近 6 个月内因骨折、癌症相关手术、化疗住院。
- 对硅胶或丙烯酸水凝胶粘合剂过敏、皮肤脆弱和/或怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康志愿者
年龄在 18 至 80 岁之间的健康志愿者将佩戴 BodyGuardian 远程监测系统，以帮助验证呼吸和活动水平。
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BodyGuardian (BG) 设备将由所有受试者佩戴，以确定 BG 监测的呼吸和活动水平的准确性
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|
心脏衰竭
18 至 80 岁的心力衰竭患者将佩戴 BodyGuardian 远程监控系统，以帮助验证呼吸和活动水平。
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BodyGuardian (BG) 设备将由所有受试者佩戴，以确定 BG 监测的呼吸和活动水平的准确性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BG 记录的成功呼吸和活动测量次数
大体时间：1年
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使用连接到流量和气体交换分析仪的咬嘴与金标准相比，使用阻抗和加速度计测量 BG 呼吸（速率和模式）。 基于加速度计的 BG 活动水平测量与代谢率的金标准测量（间接量热法）相比。 |
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14-004034
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不是第 801 节下的适用研究
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身体守护者的临床试验
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Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical Technologies撤销
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Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Preventice完全的