Проверка дыхания и активности BodyGuardian
Обзор исследования
Подробное описание
Система удаленного мониторинга BodyGuardian — это одобренное FDA 510 устройство, используемое для удаленного мониторинга пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. BodyGuardian (BG) — это новая платформа удаленного ухода. Он включает датчик с клейкой лентой со встроенными электродами, прикрепленный к перезаряжаемому модулю, который может определять сигнал ЭКГ и биоимпеданс. Модуль также имеет 3-позиционный акселерометр. С помощью этих датчиков можно оценивать ЭКГ, физическую активность и дыхание. Хотя данные ЭКГ надежны, есть сомнения относительно клинического значения и достоверности данных об активности и дыхании.
BG сообщает о частоте дыхания и уровне активности (по шкале от 0 до 100). Эти данные используются в качестве входных данных для других клинических алгоритмов, включая встроенное обнаружение аритмии на ЭКГ, а также алгоритмы клинической помощи для прогнозирования декомпенсации сердечной недостаточности.
Данные о дыхании не сообщаются единообразно, и их достоверность все еще вызывает сомнения. Измерения ГК при дыхании будут сравниваться с золотыми стандартными методами измерения газообмена с использованием мундштука, подключенного к анализатору потока и газа. Сообщаются данные об активности, но исследователи не знают, как это значение переводится в клинически используемые объективные параметры активности, например. МЕТС. Измерения активности ГК будут сравниваться с измерениями активности золотого стандарта с использованием скорости метаболизма (косвенная калориметрия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры в возрасте от 18 до 80 лет
- Пациенты с сердечной недостаточностью/добровольцы в возрасте от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Здоровый - не амбулаторный. С кардиостимулятором. Не могу подписать согласие.
- Госпитализирован за последние 6 месяцев по поводу переломов, инфарктов миокарда, онкологических операций, химиотерапии. Аллергия на силиконовые или акриловые гидрогелевые клеи, хрупкая кожа и/или беременность
- Сердечная недостаточность - неамбулаторная. С кардиостимулятором. Не могу подписать согласие.
- Госпитализирован в течение последних 6 месяцев по поводу переломов, онкологических операций, химиотерапии.
- Аллергия на силиконовые или акриловые гидрогелевые клеи, хрупкая кожа и/или беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 80 лет будут носить систему дистанционного мониторинга BodyGuardian, которая поможет проверить уровни дыхания и активности.
|
Все субъекты будут носить устройство BodyGuardian (BG) для определения точности дыхания и уровней активности, контролируемых с помощью BG.
|
|
Сердечная недостаточность
Пациенты с сердечной недостаточностью в возрасте от 18 до 80 лет будут носить систему дистанционного мониторинга BodyGuardian, которая поможет проверить уровни дыхания и активности.
|
Все субъекты будут носить устройство BodyGuardian (BG) для определения точности дыхания и уровней активности, контролируемых с помощью BG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешных измерений дыхания и активности, зарегистрированных с помощью BG
Временное ограничение: 1 год
|
Измерения ГК дыхания (частота и характер) с помощью импеданса и акселерометрии по сравнению с золотыми стандартами с использованием мундштука, подключенного к анализаторам потока и газообмена. Измерения уровня активности ГК на основе акселерометрии по сравнению с золотым стандартом измерения скорости метаболизма (непрямая калориметрия). |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce Johnson, Ph.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-004034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .