Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BodyGuardian Respiration og aktivitetsvalideringstest

7. april 2017 opdateret af: Preventice
Dette projekt vil sammenligne BodyGuardian (BG) enhedsmålinger af vejrtrækning og aktivitetsniveauer med guldstandarden måleteknikker for gasudveksling ved hjælp af et mundstykke forbundet til flow og gasanalysatorer målinger for vejrtrækning og metabolisk hastighed (indirekte kalorimetri) for aktivitet. Vi håber, at disse sammenligninger vil hjælpe os med at forbedre de målinger, der foretages i den aktuelle version af BG-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BodyGuardian fjernovervågningssystem er en FDA 510-godkendt enhed, der bruges til at udføre fjernovervågning af hjertepatienter. BodyGuardian (BG) er en ny fjernplejeplatform. Den inkorporerer en selvklæbende strimmelsensor med indbyggede elektroder fastgjort til et genopladeligt modul, der kan bestemme et EKG-signal og bioimpedans. Modulet har også et 3-vejs accelerometer. EKG, fysisk aktivitet og respiration kan vurderes ved hjælp af disse sensorer. Selvom EKG-data er pålidelige, er der tvivl om den kliniske betydning og validitet af aktivitets- og respirationsdataene.

BG rapporterer respirationsfrekvens og aktivitetsniveau (på en skala fra 0 til 100). Disse data bliver brugt som input til andre kliniske algoritmer, herunder indbygget EKG-arytmidetektion samt kliniske plejealgoritmer til forudsigelse af hjertesvigtsdekompensation.

Respirationsdata er ikke ensartet rapporteret, og der er stadig tvivl om deres validitet. BG vejrtrækningsmålinger vil blive sammenlignet med guldstandard måleteknikker for gasudveksling ved hjælp af et mundstykke forbundet til flow og gasanalysator. Aktivitetsdata rapporteres, men efterforskerne ved ikke, hvordan værdien omsættes til klinisk anvendte objektive aktivitetsparametre, f.eks. METS. BG aktivitetsmålinger vil blive sammenlignet med guldstandard aktivitetsmålinger ved hjælp af metabolisk hastighed (indirekte kalorimetri)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige og hjertesvigtpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde Frivillige i alderen 18-80 år
  • Hjertesvigtpatienter/ Frivillige i alderen 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sund - ikke ambulant. Med pacemaker. Kan ikke underskrive samtykke.
  • Indlagt i de sidste 6 måneder for frakturer, myokardieinfarkter, cancerrelateret kirurgi, kemoterapi. Allergi over for silikone eller akryl hydrogel klæbemidler, skrøbelig hud og/eller graviditet
  • Hjertesvigt - Ikke ambulant. Med pacemaker. Kan ikke underskrive samtykke.
  • Indlagt inden for de sidste 6 måneder for frakturer, kræftrelateret kirurgi, kemoterapi.
  • Allergi over for silikone eller akryl hydrogel klæbemidler, skrøbelig hud og/eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Raske frivillige mellem 18 og 80 år vil bære BodyGuardian fjernovervågningssystem for at hjælpe med at validere åndedræts- og aktivitetsniveauer.
Enhed: BodyGuardian
BodyGuardian (BG) enhed vil blive båret af alle forsøgspersoner for at bestemme nøjagtigheden af ​​respiration og aktivitetsniveauer overvåget af BG
Hjertefejl
Hjertesvigtpatienter mellem 18 og 80 år vil bære BodyGuardian fjernovervågningssystem for at hjælpe med at validere åndedræts- og aktivitetsniveauer.
Enhed: BodyGuardian
BodyGuardian (BG) enhed vil blive båret af alle forsøgspersoner for at bestemme nøjagtigheden af ​​respiration og aktivitetsniveauer overvåget af BG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykkede vejrtræknings- og aktivitetsmålinger registreret af BG
Tidsramme: 1 år

Målinger af BG vejrtrækning (hastighed og mønstre) med impedans og accelerometri sammenlignet med guldstandarder ved hjælp af et mundstykke forbundet til flow- og gasudvekslingsanalysatorer.

Målinger af BG-aktivitetsniveau baseret på accelerometri sammenlignet med guldstandardmål for metabolisk hastighed (indirekte kalorimetri).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Preventice

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Johnson, Ph.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-004034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke en relevant undersøgelse i henhold til afsnit 801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BodyGuardian

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner