Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BodyGuardian-hengityksen ja aktiivisuuden validointitestaus

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Preventice
Tässä projektissa verrataan BodyGuardian (BG) -laitteen hengitys- ja aktiivisuusmittauksia kaasunvaihdon kultastandardin mittaustekniikoihin käyttämällä virtaukseen kytkettyä suukappaletta ja kaasuanalysaattoreita, jotka mittaavat hengitystä ja aineenvaihduntaa (epäsuora kalorimetria) aktiivisuuden osalta. Toivomme, että nämä vertailut auttavat meitä parantamaan BG-laitteen nykyisessä versiossa suoritettavia mittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BodyGuardian-etävalvontajärjestelmä on FDA 510 -hyväksytty laite, jota käytetään sydänpotilaiden etävalvontaan. BodyGuardian (BG) on uusi etähoitoalusta. Siinä on liimanauhaanturi, jossa on sisäänrakennetut elektrodit, jotka on kiinnitetty ladattavaan moduuliin, joka voi määrittää EKG-signaalin ja bioimpedanssin. Moduulissa on myös 3-suuntainen kiihtyvyysanturi. Näiden antureiden avulla voidaan arvioida EKG:tä, fyysistä aktiivisuutta ja hengitystä. Vaikka EKG-tiedot ovat luotettavia, aktiivisuus- ja hengitystietojen kliinisestä merkityksestä ja oikeellisuudesta on epäilyksiä.

BG ilmoittaa hengitystaajuuden ja aktiivisuustason (asteikolla 0-100). Näitä tietoja käytetään syötteenä muihin kliinisiin algoritmeihin, mukaan lukien EKG-rytmihäiriöiden havaitsemiseen sekä sydämen vajaatoiminnan dekompensaation ennustamiseen tarkoitetuissa kliinisissä hoitoalgoritmeissa.

Hengitystietoja ei raportoida yhtenäisesti, ja niiden paikkansapitävyydestä on edelleen epäilyksiä. BG-hengitysmittauksia verrataan kaasunvaihdon kultastandardin mittaustekniikoihin käyttämällä virtaus- ja kaasuanalysaattoriin yhdistettyä suukappaletta. Aktiivisuustiedot raportoidaan, mutta tutkijat eivät tiedä, miten arvo muuttuu kliinisesti käytetyiksi objektiivisiksi aktiivisuuden parametreiksi, esim. METS. BG-aktiivisuusmittauksia verrataan kultastandardin aktiivisuusmittauksiin käyttämällä aineenvaihduntanopeutta (epäsuora kalorimetria)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet vapaaehtoiset ja sydämen vajaatoimintapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset 18-80-vuotiaat
  • Sydämen vajaatoimintapotilaat/ 18–80-vuotiaat vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Terve - Ei avohoitoa. Sydämentahdistimen kanssa. Ei pysty allekirjoittamaan suostumusta.
  • Sairaalahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana murtumien, sydäninfarktien, syöpään liittyvien leikkausten, kemoterapian vuoksi. Allergiat silikoni- tai akryylihydrogeeliliimoille, herkkä iho ja/tai raskaus
  • Sydämen vajaatoiminta - Ei-ambulatorinen. Sydämentahdistimen kanssa. Ei pysty allekirjoittamaan suostumusta.
  • Sairaalassa viimeisen 6 kuukauden aikana murtumien, syöpään liittyvien leikkausten, kemoterapian vuoksi.
  • Allergia silikoni- tai akryylihydrogeeliliimoille, herkkä iho ja/tai raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet vapaaehtoiset
Terveet 18–80-vuotiaat vapaaehtoiset käyttävät BodyGuardian-etävalvontajärjestelmää, joka auttaa vahvistamaan hengitys- ja aktiivisuustasoja.
Laite: BodyGuardian
Kaikki koehenkilöt käyttävät BodyGuardian (BG) -laitetta hengityksen tarkkuuden ja verensokerin valvoman aktiivisuustason määrittämiseksi.
Sydämen vajaatoiminta
18–80-vuotiaat sydämen vajaatoimintapotilaat käyttävät BodyGuardian-etävalvontajärjestelmää hengitys- ja aktiivisuustason tarkistamiseksi.
Laite: BodyGuardian
Kaikki koehenkilöt käyttävät BodyGuardian (BG) -laitetta hengityksen tarkkuuden ja verensokerin valvoman aktiivisuustason määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BG:n tallentamien onnistuneiden hengitys- ja aktiivisuusmittausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi

BG-hengityksen mittaukset (nopeus ja kuviot) impedanssilla ja kiihtyvyysmittauksella kultastandardeihin verrattuna käyttämällä virtaus- ja kaasunvaihtoanalysaattoreihin yhdistettyä suukappaletta.

Kiihtyvyysmittaukseen perustuvat VS-aktiivisuustason mittaukset verrattuna aineenvaihduntanopeuden kultaisiin standardimittauksiin (epäsuora kalorimetria).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Preventice

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Johnson, Ph.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-004034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei sovellettavissa pykälän 801 mukaisesti

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa