BodyGuardian 호흡 및 활동 검증 테스트
연구 개요
상세 설명
BodyGuardian 원격 모니터링 시스템은 심장병 환자의 원격 모니터링을 수행하는 데 사용되는 FDA 510 승인 장치입니다. BodyGuardian(BG)은 새로운 원격 관리 플랫폼입니다. ECG 신호와 생체 임피던스를 결정할 수 있는 충전식 모듈에 내장된 전극이 부착된 접착 스트립 센서를 통합합니다. 이 모듈에는 3방향 가속도계도 있습니다. ECG, 신체 활동 및 호흡은 이러한 센서를 사용하여 평가할 수 있습니다. ECG 데이터는 신뢰할 수 있지만 활동 및 호흡 데이터의 임상적 의미와 타당성에 대해서는 의문이 있습니다.
BG는 호흡수와 활동 수준(0에서 100까지의 척도)을 보고합니다. 이 데이터는 온보드 ECG 부정맥 감지 및 심부전 대상부전 예측을 위한 임상 치료 알고리즘을 포함한 다른 임상 알고리즘에 대한 입력으로 사용되고 있습니다.
호흡 데이터는 균일하게 보고되지 않으며 그 유효성에 대해 여전히 의문이 있습니다. BG 호흡 측정은 흐름 및 가스 분석기에 연결된 마우스피스를 사용하여 가스 교환의 황금 표준 측정 기술과 비교됩니다. 활동 데이터가 보고되지만 연구자는 값이 임상적으로 사용되는 활동의 객관적 매개변수(예: 메츠. BG 활동 측정은 대사율(간접 열량계)을 사용하여 황금 표준 활동 측정과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 건강한 자원봉사자
- 18-80세 사이의 심부전 환자/자원봉사자
제외 기준:
- 건강 - 보행 불가. 페이스메이커와 함께. 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 지난 6개월 동안 골절, 심근 경색, 암 관련 수술, 화학 요법으로 입원. 실리콘 또는 아크릴 하이드로겔 접착제에 대한 알레르기, 연약한 피부 및/또는 임신
- 심부전 - 보행 불가. 페이스메이커와 함께. 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 지난 6개월 동안 골절, 암 관련 수술, 화학 요법으로 입원.
- 실리콘 또는 아크릴 하이드로겔 접착제에 대한 알레르기, 연약한 피부 및/또는 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
18세에서 80세 사이의 건강한 지원자는 BodyGuardian 원격 모니터링 시스템을 착용하여 호흡 및 활동 수준을 확인합니다.
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BodyGuardian(BG) 장치는 BG가 모니터링하는 호흡 및 활동 수준의 정확성을 결정하기 위해 모든 피험자가 착용합니다.
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심부전
18세에서 80세 사이의 심부전 환자는 BodyGuardian 원격 모니터링 시스템을 착용하여 호흡 및 활동 수준을 확인합니다.
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BodyGuardian(BG) 장치는 BG가 모니터링하는 호흡 및 활동 수준의 정확성을 결정하기 위해 모든 피험자가 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BG에서 기록한 성공적인 호흡 및 활동 측정 횟수
기간: 일년
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흐름 및 가스 교환 분석기에 연결된 마우스피스를 사용하여 골드 표준과 비교하여 임피던스 및 가속도계로 BG 호흡(속도 및 패턴)을 측정합니다. 신진대사율의 금본위제 측정(간접 열량 측정)과 비교한 가속도 측정법을 기반으로 한 BG 활동 수준 측정. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-004034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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