Testy oddechu i aktywności BodyGuardian
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System zdalnego monitorowania BodyGuardian to urządzenie zatwierdzone przez FDA 510, służące do zdalnego monitorowania pacjentów kardiologicznych. BodyGuardian (BG) to nowatorska platforma opieki zdalnej. Zawiera samoprzylepny czujnik z wbudowanymi elektrodami podłączonymi do modułu ładowalnego, który może określać sygnał EKG i impedancję biologiczną. Moduł posiada również 3-kierunkowy akcelerometr. Za pomocą tych czujników można ocenić EKG, aktywność fizyczną i oddychanie. Chociaż dane EKG są wiarygodne, istnieją wątpliwości co do klinicznego znaczenia i ważności danych dotyczących aktywności i oddychania.
BG podaje częstość oddechów i poziom aktywności (w skali od 0 do 100). Dane te są wykorzystywane jako dane wejściowe do innych algorytmów klinicznych, w tym wbudowanego wykrywania arytmii EKG, a także algorytmów opieki klinicznej do przewidywania dekompensacji niewydolności serca.
Dane dotyczące oddychania nie są podawane w jednolity sposób i nadal istnieją wątpliwości co do ich ważności. Pomiary stężenia glukozy w oddechu zostaną porównane ze złotymi standardowymi technikami pomiaru wymiany gazowej przy użyciu ustnika podłączonego do analizatora przepływu i gazów. Dane dotyczące aktywności są zgłaszane, ale badacze nie wiedzą, w jaki sposób wartość ta przekłada się na stosowane klinicznie obiektywne parametry aktywności, m.in. METS. Pomiary aktywności glukozy zostaną porównane z pomiarami aktywności złotego standardu przy użyciu tempa metabolizmu (kalorymetria pośrednia)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi Wolontariusze w wieku 18-80 lat
- Pacjenci z niewydolnością serca/wolontariusze w wieku od 18 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowy — nie chodzący. Z Pacemakerem. Brak możliwości podpisania zgody.
- Hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu złamań, zawałów mięśnia sercowego, operacji onkologicznych, chemioterapii. Alergie na kleje silikonowe lub akrylowo-hydrożelowe, delikatna skóra i/lub ciąża
- Niewydolność serca — nie ambulatoryjna. Z Pacemakerem. Brak możliwości podpisania zgody.
- Hospitalizowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu złamań, operacji związanych z rakiem, chemioterapii.
- Alergie na kleje silikonowe lub akrylowo-hydrożelowe, delikatna skóra i/lub ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 80 lat będą nosić system zdalnego monitorowania BodyGuardian, aby pomóc w ocenie poziomu oddychania i aktywności.
|
Urządzenie BodyGuardian (BG) będzie noszone przez wszystkich badanych w celu określenia dokładności oddechu i poziomów aktywności monitorowanych przez BG
|
|
Niewydolność serca
Pacjenci z niewydolnością serca w wieku od 18 do 80 lat będą nosić system zdalnego monitorowania BodyGuardian, który pomoże zweryfikować poziom oddychania i aktywności.
|
Urządzenie BodyGuardian (BG) będzie noszone przez wszystkich badanych w celu określenia dokładności oddechu i poziomów aktywności monitorowanych przez BG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba udanych pomiarów oddechu i aktywności zarejestrowanych przez BG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiary glikemii oddechowej (częstotliwość i wzorce) z impedancją i akcelerometrią w porównaniu ze złotymi standardami przy użyciu ustnika podłączonego do analizatorów przepływu i wymiany gazowej. Pomiary poziomu aktywności glikemii oparte na akcelerometrii w porównaniu ze złotymi standardowymi pomiarami tempa metabolizmu (kalorymetria pośrednia). |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce Johnson, Ph.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-004034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BodyGuardian
-
ZS Pharma, Inc.ZakończonyHiperkaliemiaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical TechnologiesWycofane
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Preven...ZakończonyZastoinowa niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyZespół długiego QT | Torsades de Pointe spowodowane przez lekStany Zjednoczone