Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování ověření dýchání a aktivity BodyGuardian

7. dubna 2017 aktualizováno: Preventice
Tento projekt porovná měření úrovně dýchání a aktivity přístrojem BodyGuardian (BG) se zlatými standardními měřicími technikami výměny plynů pomocí náustku připojeného k analyzátoru průtoku a plynu měřením dýchání a rychlosti metabolismu (nepřímá kalorimetrie) pro aktivitu. porovnání nám pomohou zlepšit měření prováděná v aktuální verzi přístroje BG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém vzdáleného monitorování BodyGuardian je zařízení schválené FDA 510, které se používá k dálkovému monitorování kardiaků. BodyGuardian (BG) je nová platforma vzdálené péče. Obsahuje senzor s lepicím proužkem s vestavěnými elektrodami připojenými k dobíjecímu modulu, který dokáže určit signál EKG a bio impedanci. Modul má také 3-cestný akcelerometr. Pomocí těchto senzorů lze hodnotit EKG, fyzickou aktivitu a dýchání. Přestože jsou údaje EKG spolehlivé, existují pochybnosti o klinickém významu a platnosti údajů o aktivitě a dýchání.

BG uvádí frekvenci dýchání a úroveň aktivity (na stupnici od 0 do 100). Tato data se používají jako vstup do dalších klinických algoritmů včetně palubní detekce EKG arytmií a také algoritmů klinické péče pro predikci dekompenzace srdečního selhání.

Údaje o dýchání nejsou jednotně hlášeny a stále existují pochybnosti o jejich platnosti. Měření dýchání BG bude porovnáno se zlatými standardními měřicími technikami výměny plynů pomocí náustku připojeného k průtokovému a plynovému analyzátoru. Údaje o aktivitě jsou uvedeny, ale výzkumníci nevědí, jak se tato hodnota promítá do klinicky používaných objektivních parametrů aktivity, např. METS. Měření aktivity BG bude porovnáno s měřením aktivity zlatého standardu pomocí rychlosti metabolismu (nepřímá kalorimetrie)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a pacienti se srdečním selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18-80 let
  • Pacienti/dobrovolníci se srdečním selháním ve věku 18–80 let

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé – nechodící. S kardiostimulátorem. Nelze podepsat souhlas.
  • Hospitalizován v posledních 6 měsících pro zlomeniny, infarkty myokardu, operaci související s rakovinou, chemoterapii. Alergie na silikonová nebo akrylová hydrogelová lepidla, křehká kůže a/nebo těhotenství
  • Srdeční selhání – není ambulantní. S kardiostimulátorem. Nelze podepsat souhlas.
  • Hospitalizován v posledních 6 měsících pro zlomeniny, operaci související s rakovinou, chemoterapii.
  • Alergie na silikonová nebo akrylová hydrogelová lepidla, křehká kůže a/nebo těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 80 let budou nosit dálkový monitorovací systém BodyGuardian, který jim pomůže ověřit úroveň dýchání a aktivity.
Přístroj: BodyGuardian
Zařízení BodyGuardian (BG) budou nosit všechny subjekty pro stanovení přesnosti dýchání a úrovně aktivity monitorované BG
Srdeční selhání
Pacienti se srdečním selháním ve věku od 18 do 80 let budou nosit systém vzdáleného monitorování BodyGuardian, který jim pomůže ověřit úroveň dýchání a aktivity.
Přístroj: BodyGuardian
Zařízení BodyGuardian (BG) budou nosit všechny subjekty pro stanovení přesnosti dýchání a úrovně aktivity monitorované BG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšných měření dýchání a aktivity zaznamenaných BG
Časové okno: 1 rok

Měření BG dýchání (rychlost a vzory) s impedancí a akcelerometrií ve srovnání se zlatými standardy pomocí náustku připojeného k analyzátorům průtoku a výměny plynů.

Měření úrovně aktivity BG založené na akcelerometrii ve srovnání se zlatým standardním měřením rychlosti metabolismu (nepřímá kalorimetrie).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Preventice

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Johnson, Ph.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-004034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Není použitelná studie podle oddílu 801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BodyGuardian

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit