BodyGuardian Andnings- och aktivitetsvalideringstest
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BodyGuardian fjärrövervakningssystem är en FDA 510-godkänd enhet som används för att utföra fjärrövervakning av hjärtpatienter. BodyGuardian (BG) är en ny plattform för fjärrvård. Den innehåller en självhäftande remssensor med inbyggda elektroder anslutna till en uppladdningsbar modul som kan fastställa en EKG-signal och bioimpedans. Modulen har även en 3-vägs accelerometer. EKG, fysisk aktivitet och andning kan bedömas med hjälp av dessa sensorer. Även om EKG-data är tillförlitliga, finns det tvivel om den kliniska innebörden och giltigheten av aktivitets- och andningsdata.
BG rapporterar andningsfrekvens och aktivitetsnivå (på en skala från 0 till 100). Dessa data används som indata i andra kliniska algoritmer, inklusive inbyggd EKG-arytmidetektering såväl som kliniska vårdalgoritmer för att förutsäga hjärtsviktsdekompensation.
Andningsdata rapporteras inte enhetligt och det råder fortfarande tvivel om dess giltighet. BG-andningsmätningar kommer att jämföras med standardmättekniker för gasutbyte med ett munstycke kopplat till flödes- och gasanalysator. Aktivitetsdata rapporteras men utredarna vet inte hur värdet översätts till kliniskt använda objektiva parametrar för aktivitet, t.ex. METS. BG-aktivitetsmätningar kommer att jämföras med gyllene standardaktivitetsmätningar med hjälp av metabolisk hastighet (indirekt kalorimetri)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer mellan 18-80 år
- Hjärtsviktspatienter/ Volontärer mellan 18-80 år
Exklusions kriterier:
- Frisk - Icke ambulerande. Med pacemaker. Kan inte skriva på samtycke.
- Inlagd på sjukhus under de senaste 6 månaderna för frakturer, hjärtinfarkt, cancerrelaterad operation, kemoterapi. Allergier mot silikon- eller akrylhydrogellim, ömtålig hud och/eller graviditet
- Hjärtsvikt - Icke ambulerande. Med pacemaker. Kan inte skriva på samtycke.
- Inlagd på sjukhus under de senaste 6 månaderna för frakturer, cancerrelaterad operation, kemoterapi.
- Allergier mot silikon- eller akrylhydrogellim, ömtålig hud och/eller graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
Friska volontärer mellan 18 och 80 år kommer att bära BodyGuardian fjärrövervakningssystem för att hjälpa till att validera andnings- och aktivitetsnivåer.
|
BodyGuardian (BG) enhet kommer att bäras av alla försökspersoner för att bestämma noggrannheten för andning och aktivitetsnivåer som övervakas av BG
|
|
Hjärtsvikt
Patienter med hjärtsvikt mellan 18 och 80 år kommer att bära BodyGuardian fjärrövervakningssystem för att hjälpa till att validera andnings- och aktivitetsnivåer.
|
BodyGuardian (BG) enhet kommer att bäras av alla försökspersoner för att bestämma noggrannheten för andning och aktivitetsnivåer som övervakas av BG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lyckade andnings- och aktivitetsmätningar registrerade av BG
Tidsram: 1 år
|
Mätningar av BG-andning (hastighet och mönster) med impedans och accelerometri jämfört med guldstandard med ett munstycke kopplat till flödes- och gasutbytesanalysatorer. BG-aktivitetsnivåmätningar baserade på accelerometri jämfört med guldstandardmått för metabolisk hastighet (indirekt kalorimetri). |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Johnson, Ph.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-004034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på BodyGuardian
-
ZS Pharma, Inc.AvslutadHyperkalemiFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); P...AvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineRekryteringLångt QT-syndrom | Torsades de Pointe orsakad av drogFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical TechnologiesIndragen