BodyGuardian ademhalings- en activiteitsvalidatietesten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het BodyGuardian-systeem voor bewaking op afstand is een door de FDA 510 goedgekeurd apparaat dat wordt gebruikt om hartpatiënten op afstand te bewaken. BodyGuardian (BG) is een nieuw platform voor zorg op afstand. Het bevat een plakstripsensor met ingebouwde elektroden die is bevestigd aan een oplaadbare module die een ECG-signaal en bio-impedantie kan bepalen. De module heeft ook een 3-weg versnellingsmeter. ECG, fysieke activiteit en ademhaling kunnen met deze sensoren worden beoordeeld. Hoewel ECG-gegevens betrouwbaar zijn, zijn er twijfels over de klinische betekenis en validiteit van de activiteits- en ademhalingsgegevens.
De BG rapporteert de ademhalingsfrequentie en het activiteitenniveau (op een schaal van 0 tot 100). Deze gegevens worden gebruikt als input voor andere klinische algoritmen, waaronder ingebouwde ECG-aritmiedetectie en algoritmen voor klinische zorg voor de voorspelling van decompensatie bij hartfalen.
Ademhalingsgegevens worden niet uniform gerapporteerd en er bestaat nog steeds twijfel over de geldigheid ervan. BG-ademhalingsmetingen zullen worden vergeleken met gouden standaard meettechnieken voor gasuitwisseling met behulp van een mondstuk dat is aangesloten op een stroom- en gasanalysator. Activiteitsgegevens worden gerapporteerd, maar de onderzoekers weten niet hoe de waarde zich vertaalt in klinisch gebruikte objectieve parameters van activiteit, b.v. METS. BG-activiteitsmetingen worden vergeleken met de gouden standaard activiteitsmetingen met behulp van de stofwisseling (indirecte calorimetrie)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 80 jaar
- Patiënten met hartfalen/vrijwilligers in de leeftijd van 18-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gezond - niet ambulant. Met pacemaker. Kan geen toestemming ondertekenen.
- In de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis opgenomen voor fracturen, hartinfarcten, kankergerelateerde chirurgie, chemotherapie. Allergieën voor siliconen- of acrylhydrogelkleefstoffen, een kwetsbare huid en/of zwangerschap
- Hartfalen - niet-ambulant. Met pacemaker. Kan geen toestemming ondertekenen.
- In de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis opgenomen voor fracturen, kankergerelateerde chirurgie, chemotherapie.
- Allergieën voor siliconen- of acrylhydrogelkleefstoffen, een kwetsbare huid en/of zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 80 jaar zullen het BodyGuardian-systeem voor monitoring op afstand dragen om de ademhaling en activiteitsniveaus te helpen valideren.
|
BodyGuardian (BG)-apparaat zal door alle proefpersonen worden gedragen om de nauwkeurigheid van ademhaling en activiteitsniveaus gecontroleerd door BG te bepalen
|
|
Hartfalen
Patiënten met hartfalen in de leeftijd van 18 tot 80 jaar zullen het BodyGuardian-bewakingssysteem op afstand dragen om de ademhaling en activiteitsniveaus te helpen valideren.
|
BodyGuardian (BG)-apparaat zal door alle proefpersonen worden gedragen om de nauwkeurigheid van ademhaling en activiteitsniveaus gecontroleerd door BG te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geslaagde ademhalings- en activiteitsmetingen geregistreerd door BG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Metingen van BG-ademhaling (snelheid en patronen) met impedantie en versnellingsmetrie in vergelijking met gouden standaarden met behulp van een mondstuk dat is aangesloten op stroom- en gasuitwisselingsanalysatoren. BG-activiteitsniveaumetingen op basis van accelerometrie in vergelijking met gouden standaardmetingen van metabolisme (indirecte calorimetrie). |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Johnson, Ph.D., Mayo Clinic, Rochester, MN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-004034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .