肝性脳症（HE）の管理における糞便微生物叢移植（FMT）：パイロット研究
2021年9月27日 更新者：Dina Kao、University of Alberta
肝性脳症（HE）の管理における糞便微生物叢移植（FMT）の前向き単一施設非盲検試験：パイロット研究
この研究の目的は、ラクツロースおよび/またはリファキシミンまたはメトロニダゾールによる維持療法にもかかわらず、HEの画期的エピソードが続く肝硬変患者において、FMTが肝性脳症(HE)を改善できるかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、0週目に結腸内視鏡検査によって、1〜4週目に浣腸によって単一のドナーからFMTを受けます。
HE は、血清アンモニア レベルと同様に、抑制性コントロール テストとストループによって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 二次予防として少なくとも4週間ラクツロースおよび/またはリファキシミンまたはフラジールを投与されている、さまざまな病因を持つ成人（年齢> 18歳）肝硬変患者
- 異常な抑制制御テスト。5 つ以上のルアーとして定義されます。
- HE を引き起こす可能性のある感染病因は除外されている
除外基準:
- 張り腹水のある方
- 同意を与えない人
- 余命3ヶ月未満と判定された方、
- 3ヶ月以内にTIPSを受け取った方、
- 認知症、パーキンソン病、脳の構造的病変などの神経疾患のある人
- 妊娠
- 腸閉塞のある方
- アルコール性肝炎のある方
- 活動的なアルコールまたは薬物乱用のある人
- 安定した社会的支援がない人
- SBP、肺炎、尿路感染症などの感染症を併発している人
- クレアチニンクリアランスがベースラインと比較して50%未満の人
- 肝性脳症のため最近入院した患者（登録後1か月以内と定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植
シングルアームのオープンラベル FMT を 0 週目に結腸内視鏡検査により、1 ～ 4 週目に浣腸により投与
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定期的にスクリーニングされたユニバーサルドナーから処理された糞便移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中にICTまたはストループテストを正常化した参加者の一部
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間、2 週間、4 週間、および 8 週間で ICT またはストループ テストのスコアが正規化された患者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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FMT前後の血清アンモニア値の変化
時間枠：8週間
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8週間
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FMT 前後の慢性肝疾患質問票 (CDLQ) によって測定された生活の質の変化
時間枠：8週間
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8週間
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FMT前後の腸内細菌叢の変化
時間枠：8週間
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8週間
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重篤な有害事象
時間枠：8週間
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8週目までのすべての重篤な有害事象。 重篤な有害事象とは、以下のいずれかを引き起こす事象を指します。 i) 死亡 ii) 結腸穿孔 iii) i) 自然発生的菌血症の存在によって定義される証明された感染症: 他の潜在的な感染源がない場合の血液培養陽性。 ii) 自然発生性細菌性腹膜炎: 腹水 PMN が 250/mm3 以上。 iii) UTI: 尿中白血球数が HPF あたり 15 個を超え、尿培養陽性。 vi) 臨床的、放射線学的、細菌学的結果によって特定されたその他の感染症。 iv) i) 発熱 (温度 > 37.80℃)、ii) 白血球増加症 (>15,000 mm3) または血液中の未熟好中球の増加 (>500 mm3)、培養陰性、およびその他の感染の兆候がないことによって定義される感染の可能性。 |
8週間
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FMT前後の便胆汁酸組成の変化
時間枠：8週間
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8週間
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FMT前後の便短鎖脂肪酸の変化
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月23日
一次修了 (実際)
2019年7月25日
研究の完了 (実際)
2019年9月23日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。