Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung der hepatischen Enzephalopathie (HE): eine Pilotstudie
27. September 2021 aktualisiert von: Dina Kao, University of Alberta
Eine prospektive, offene Single-Center-Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung der hepatischen Enzephalopathie (HE): eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob FMT die hepatische Enzephlopathie (HE) bei Patienten mit Leberzirrhose umkehren kann, die trotz Erhaltungstherapie mit Lactulose und/oder Rifaximin oder Metronidazol weiterhin Durchbruchepisoden von HE haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erhalten FMT von einem einzelnen Spender durch Koloskopie in Woche 0 und durch Einlauf in Woche 1–4.
HE wird durch Inhibitory Control Test und Stroop sowie den Serumammoniakspiegel gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter > 18 Jahre) Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlicher Ätiologie, die mindestens 4 Wochen lang Lactulose und/oder Rifaximin oder Flagyl als Sekundärprophylaxe erhalten
- abnormaler Hemmkontrolltest, definiert als mehr als 5 Köder.
- Eine infektiöse Ätiologie, die HE verursachen könnte, wurde ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- diejenigen mit angespanntem Aszites
- diejenigen, die keine Einwilligung erteilen
- Personen, deren Lebenserwartung schätzungsweise weniger als drei Monate beträgt,
- diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten TIPS hatten,
- diejenigen mit neurologischen Erkrankungen wie Demenz, Parkinson-Krankheit und strukturellen Hirnläsionen
- Schwangerschaft
- diejenigen mit Darmverschluss
- diejenigen mit alkoholischer Hepatitis
- Personen mit aktivem Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- diejenigen ohne stabile soziale Unterstützung
- diejenigen, die gleichzeitig eine Infektion wie SBP, Lungenentzündung oder Harnwegsinfektion haben
- diejenigen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
- diejenigen, die kürzlich wegen hepatischer Enzephalopathie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, definiert als innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Einarmige offene FMT, verabreicht in Woche 0 durch Koloskopie und in Woche 1–4 durch Einlauf
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Stuhltransplantation von routinemäßig überprüften Universalspendern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung des IKT- oder Stroop-Tests während der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit normalisierten ICT- oder Stroop-Testergebnissen nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderungen des Ammoniakspiegels im Serum vor und nach FMT
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand des Chronic Liver Disease Questionnaire (CDLQ) vor und nach FMT
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderungen der Darmmikrobiota vor und nach FMT
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis einschließlich Woche 8. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes Ereignis, das zu einem der folgenden Ereignisse führt: i) Tod ii) Dickdarmperforation iii) Nachgewiesene Infektionen, definiert durch das Vorliegen von i) spontaner Bakteriämie: positive Blutkulturen in Abwesenheit einer anderen potenziellen Infektionsquelle; ii) spontane bakterielle Peritonitis: PMN der asketischen Flüssigkeit gleich oder größer als 250/mm3; iii) Harnwegsinfektion: Leukozytenzahl im Urin größer als 15 Zellen pro HPF und positive Urinkultur; vi) andere Infektionen, die durch klinische, radiologische und bakteriologische Ergebnisse identifiziert wurden. iv) Mögliche Infektionen, definiert durch i) Fieber (Temperatur > 37,80 °C), ii) Leukozytose (>15.000 mm3) oder erhöhte unreife Neutrophile im Blut (>500 mm3), negative Kulturen und keine anderen Anzeichen einer Infektion. |
8 Wochen
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Veränderungen in der Zusammensetzung der Gallensäuren im Stuhl vor und nach FMT
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl vor und nach FMT
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 47057
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