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Trasplante de microbiota fecal (FMT) en el manejo de la encefalopatía hepática (EH): un estudio piloto

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Dina Kao, University of Alberta

Un ensayo prospectivo, de un solo centro y abierto de trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la encefalopatía hepática (HE): un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si FMT puede revertir la encefalopatía hepática (HE) en pacientes cirróticos que continúan teniendo episodios de HE a pesar de la terapia de mantenimiento con lactulosa y/o rifaximina o metronidazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los sujetos reciben FMT de un solo donante por colonoscopia en la Semana 0 y por enema en las Semanas 1-4. HE se mide mediante la prueba de control inhibitorio y Stroop, así como los niveles de amoníaco en suero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos (edad > 18 años) pacientes cirróticos de diversas etiologías, en tratamiento con lactulosa y/o rifaximina o flagyl durante al menos 4 semanas como profilaxis secundaria
  2. prueba de control inhibitorio anormal, definida como más de 5 señuelos.
  3. se ha descartado una etiología infecciosa que pueda causar EH

Criterio de exclusión:

  1. aquellos con ascitis tensa
  2. los que no dan su asentimiento
  3. aquellos que se juzga que tienen una esperanza de vida de menos de 3 meses,
  4. aquellos que tuvieron TIPS dentro de los 3 meses,
  5. aquellos con enfermedades neurológicas como demencia, enfermedad de Parkinson y lesiones cerebrales estructurales
  6. el embarazo
  7. aquellos con obstrucción intestinal
  8. los que tienen hepatitis alcohólica
  9. aquellos con abuso activo de alcohol o sustancias
  10. aquellos sin apoyo social estable
  11. aquellos que tienen una infección concurrente, como SBP, neumonía o UTI
  12. aquellos con aclaramiento de creatinina inferior al 50% en comparación con el valor inicial
  13. aquellos con ingreso hospitalario reciente, definido como dentro de un mes de la inscripción, por encefalopatía hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
FMT de etiqueta abierta de un solo brazo administrado en la Semana 0 por colonoscopia y en las Semanas 1-4 por enema
Trasplante fecal procesado de donantes universales examinados de forma rutinaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porción de participantes con normalización de ICT o Stroop Test durante el estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con puntuaciones de normalización ICT o Stroop en 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambios en el nivel de amoníaco sérico antes y después de FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambios en la calidad de vida medidos por el Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CDLQ) antes y después de FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambios en la Microbiota Intestinal pre y post FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 8 semanas

Todos los eventos adversos graves hasta la semana 8 inclusive. Un evento adverso grave es cualquier evento que resulte en cualquiera de los siguientes:

i) Muerte ii) Perforación colónica iii) Infecciones comprobadas definidas por la presencia de i) bacteriemia espontánea: hemocultivos positivos en ausencia de cualquier otra fuente potencial de infección; ii) peritonitis bacteriana espontánea: líquido ascético PMN igual o superior a 250/mm3; iii) ITU: recuento de leucocitos en orina mayor de 15 células por HPF y urocultivo positivo; vi) otras infecciones identificadas por resultados clínicos, radiológicos y bacteriológicos.

iv) Posibles infecciones definidas por i) fiebre (temperatura > 37,80 C), ii) leucocitosis (>15.000 mm3) o aumento de neutrófilos inmaduros en sangre (>500 mm3), cultivos negativos y ningún otro signo de infección.

8 semanas
Cambios en la composición de ácidos biliares de las heces antes y después de FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambios en los ácidos grasos de cadena corta de las heces antes y después de FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de microbiota fecal

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