- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02255617
Trasplante de microbiota fecal (FMT) en el manejo de la encefalopatía hepática (EH): un estudio piloto
Un ensayo prospectivo, de un solo centro y abierto de trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la encefalopatía hepática (HE): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (edad > 18 años) pacientes cirróticos de diversas etiologías, en tratamiento con lactulosa y/o rifaximina o flagyl durante al menos 4 semanas como profilaxis secundaria
- prueba de control inhibitorio anormal, definida como más de 5 señuelos.
- se ha descartado una etiología infecciosa que pueda causar EH
Criterio de exclusión:
- aquellos con ascitis tensa
- los que no dan su asentimiento
- aquellos que se juzga que tienen una esperanza de vida de menos de 3 meses,
- aquellos que tuvieron TIPS dentro de los 3 meses,
- aquellos con enfermedades neurológicas como demencia, enfermedad de Parkinson y lesiones cerebrales estructurales
- el embarazo
- aquellos con obstrucción intestinal
- los que tienen hepatitis alcohólica
- aquellos con abuso activo de alcohol o sustancias
- aquellos sin apoyo social estable
- aquellos que tienen una infección concurrente, como SBP, neumonía o UTI
- aquellos con aclaramiento de creatinina inferior al 50% en comparación con el valor inicial
- aquellos con ingreso hospitalario reciente, definido como dentro de un mes de la inscripción, por encefalopatía hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
FMT de etiqueta abierta de un solo brazo administrado en la Semana 0 por colonoscopia y en las Semanas 1-4 por enema
|
Trasplante fecal procesado de donantes universales examinados de forma rutinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porción de participantes con normalización de ICT o Stroop Test durante el estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con puntuaciones de normalización ICT o Stroop en 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambios en el nivel de amoníaco sérico antes y después de FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambios en la calidad de vida medidos por el Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CDLQ) antes y después de FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Cambios en la Microbiota Intestinal pre y post FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Todos los eventos adversos graves hasta la semana 8 inclusive. Un evento adverso grave es cualquier evento que resulte en cualquiera de los siguientes: i) Muerte ii) Perforación colónica iii) Infecciones comprobadas definidas por la presencia de i) bacteriemia espontánea: hemocultivos positivos en ausencia de cualquier otra fuente potencial de infección; ii) peritonitis bacteriana espontánea: líquido ascético PMN igual o superior a 250/mm3; iii) ITU: recuento de leucocitos en orina mayor de 15 células por HPF y urocultivo positivo; vi) otras infecciones identificadas por resultados clínicos, radiológicos y bacteriológicos. iv) Posibles infecciones definidas por i) fiebre (temperatura > 37,80 C), ii) leucocitosis (>15.000 mm3) o aumento de neutrófilos inmaduros en sangre (>500 mm3), cultivos negativos y ningún otro signo de infección. |
8 semanas
|
Cambios en la composición de ácidos biliares de las heces antes y después de FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambios en los ácidos grasos de cadena corta de las heces antes y después de FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47057
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