Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van hepatische encefalopathie (HE): een pilotstudie

27 september 2021 bijgewerkt door: Dina Kao, University of Alberta

Een prospectieve, single-center, open-label studie van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van hepatische encefalopathie (HE): een pilootstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of FMT hepatische encefalopathie (HE) kan omkeren bij patiënten met cirrose die doorbraakepisoden van HE blijven hebben ondanks onderhoudstherapie met lactulose en/of rifaximin of metronidazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen ontvangen FMT van een enkele donor door middel van colonoscopie in week 0 en door klysma in week 1-4. HE wordt gemeten door middel van Inhibitory Control Test en Stroop, evenals serumammoniakgehaltes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassen (leeftijd > 18 jaar) patiënten met cirrose van verschillende etiologie, op lactulose en/of rifaximine of flagyl gedurende ten minste 4 weken als secundaire profylaxe
  2. abnormale remmende controletest, gedefinieerd als meer dan 5 kunstaas.
  3. een infectieuze etiologie die HE kan veroorzaken is uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

  1. die met gespannen ascites
  2. degenen die geen toestemming geven
  3. degenen die worden geacht een levensverwachting van minder dan 3 maanden te hebben,
  4. degenen die TIPS hadden binnen 3 maanden,
  5. mensen met neurologische aandoeningen zoals dementie, de ziekte van Parkinson en structurele hersenlaesies
  6. zwangerschap
  7. die met darmobstructie
  8. mensen met alcoholische hepatitis
  9. mensen met actief alcohol- of middelenmisbruik
  10. mensen zonder stabiele sociale steun
  11. degenen die een gelijktijdige infectie hebben, zoals SBP, longontsteking of UTI
  12. degenen met een creatinineklaring van minder dan 50% in vergelijking met de uitgangswaarde
  13. degenen met recente ziekenhuisopname, gedefinieerd als binnen een maand na inschrijving, voor hepatische encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Eenarmige open-label FMT toegediend in week 0 door middel van colonoscopie en in week 1-4 door klysma
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale transplantatie verwerkt van routinematig gescreende universele donoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedeelte van de deelnemers met normering van ICT of Stroop Test tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met normalisatie-ICT- of Stroop-testscores na 1 week, 2 weken, 4 weken en 8
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen in het serumammoniakgehalte voor en na FMT
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven gemeten met de Chronic Liver Disease Questionnaire (CDLQ) voor en na FMT
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen in darmmicrobiota voor en na FMT
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken

Alle ernstige bijwerkingen tot en met week 8. Een ernstige bijwerking is elke gebeurtenis die resulteert in een van de volgende:

i) Dood ii) Colonperforatie iii) Bewezen infecties zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van i) spontane bacteriëmie: positieve bloedkweken bij afwezigheid van enige andere potentiële bron van infectie; ii) spontane bacteriële peritonitis: ascetische vloeistof PMN gelijk aan of groter dan 250/mm3; iii) UTI: aantal leukocyten in de urine meer dan 15 cellen per HPF en positieve urinekweek; vi) andere infecties geïdentificeerd door klinische, radiologische en bacteriologische resultaten.

iv) Mogelijke infecties zoals gedefinieerd door i) koorts (temperatuur > 37,80 C), ii) leukocytose (>15.000 mm3) of verhoogde onrijpe neutrofielen in het bloed (>500 mm3), negatieve kweken en geen andere tekenen van infectie.
8 weken
Veranderingen in de samenstelling van galzuren in de ontlasting voor en na FMT
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veranderingen in ontlasting met korte keten vetzuren voor en na FMT
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 47057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren