Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) v léčbě jaterní encefalopatie (HE): pilotní studie

27. září 2021 aktualizováno: Dina Kao, University of Alberta

Prospektivní otevřená studie fekální mikrobioty (FMT) v léčbě hepatické encefalopatie (HE): pilotní studie prospektivní, jednotné centrum, otevřená studie

Účelem této studie je zjistit, zda FMT může zvrátit jaterní enceflopatii (HE) u pacientů s cirhózou, kteří mají i nadále průlomové epizody HE navzdory udržovací léčbě laktulózou a/nebo rifaximinem nebo metronidazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty obdrží FMT od jednoho dárce kolonoskopií v týdnu 0 a klystýrem v týdnech 1-4. HE se měří inhibičním kontrolním testem a Stroopem, stejně jako hladiny amoniaku v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí (věk > 18 let) pacienti s cirhózou různé etiologie, na laktulóze a/nebo rifaximinu nebo flagylu po dobu nejméně 4 týdnů jako sekundární profylaxe
  2. abnormální inhibiční kontrolní test, definovaný jako více než 5 návnad.
  3. infekční etiologie, která může způsobit HE, byla vyloučena

Kritéria vyloučení:

  1. kteří mají napjatý ascites
  2. kteří neposkytnou souhlas
  3. těm, u kterých se soudí, že se dožívají méně než 3 měsíce,
  4. ti, kteří měli TIPY do 3 měsíců,
  5. osoby s neurologickými onemocněními, jako je demence, Parkinsonova choroba a strukturální léze mozku
  6. těhotenství
  7. kteří mají střevní neprůchodnost
  8. kteří mají alkoholickou hepatitidu
  9. osoby s aktivním zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
  10. kteří nemají stabilní sociální podporu
  11. ti, kteří mají souběžnou infekci, jako je SBP, pneumonie nebo UTI
  12. pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
  13. pacienti s nedávným přijetím do nemocnice, definovaným jako do jednoho měsíce od zařazení, pro jaterní encefalopatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Jednoramenná otevřená FMT podávaná v týdnu 0 pomocí kolonoskopie a v týdnech 1-4 pomocí klystýru
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Fekální transplantace zpracovaná od rutinně vyšetřovaných univerzálních dárců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část účastníků s normováním ICT nebo Stroopovým testem během studie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s normalizačním skóre ICT nebo Stroopovým testem za 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 8
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny hladiny amoniaku v séru před a po FMT
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny v kvalitě života měřené dotazníkem chronického onemocnění jater (CDLQ) před a po FMT
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny ve střevní mikrobiotě před a po FMT
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů

Všechny závažné nežádoucí příhody do 8. týdne včetně. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli událost, která má za následek některou z následujících událostí:

i) Smrt ii) Perforace tlustého střeva iii) Prokázané infekce definované přítomností i) spontánní bakteriémie: pozitivní hemokultury v nepřítomnosti jakéhokoli jiného potenciálního zdroje infekce; ii) spontánní bakteriální peritonitida: PMN asketické tekutiny rovný nebo větší než 250/mm3; iii) UTI: počet leukocytů v moči vyšší než 15 buněk na HPF a pozitivní kultivace moči; vi) jiné infekce identifikované klinickými, radiologickými a bakteriologickými výsledky.

iv) Možné infekce definované i) horečkou (teplota > 37,80 C), ii) leukocytózou (>15 000 mm3) nebo zvýšeným počtem nezralých neutrofilů v krvi (>500 mm3), negativními kultivacemi a žádnými jinými známkami infekce.
8 týdnů
Změny ve složení žlučových kyselin stolice před a po FMT
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici před a po FMT
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit