Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении печеночной энцефалопатии (HE): пилотное исследование

27 сентября 2021 г. обновлено: Dina Kao, University of Alberta

Проспективное, одноцентровое, открытое исследование трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении печеночной энцефалопатии (HE): пилотное исследование

Целью данного исследования является определение того, может ли ТФМ купировать печеночную энцефалопатию (HE) у пациентов с циррозом печени, у которых продолжаются обострения HE, несмотря на поддерживающую терапию лактулозой и/или рифаксимином или метронидазолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты получают ТФМ от одного донора с помощью колоноскопии на неделе 0 и клизмы на неделе 1-4. HE измеряют с помощью теста ингибиторного контроля и теста Струпа, а также уровня аммиака в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые (старше 18 лет) пациенты с циррозом различной этиологии, получающие лактулозу и/или рифаксимин или флагил не менее 4 недель в качестве вторичной профилактики
  2. аномальный тормозной контрольный тест, определяемый как более 5 приманок.
  3. инфекционная этиология, которая может вызвать HE, была исключена

Критерий исключения:

  1. с напряженным асцитом
  2. те, кто не дает согласия
  3. те, чья ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 месяцев,
  4. те, у кого были TIPS в течение 3 месяцев,
  5. люди с неврологическими заболеваниями, такими как деменция, болезнь Паркинсона и структурные поражения головного мозга
  6. беременность
  7. те, у кого есть кишечная непроходимость
  8. больные алкогольным гепатитом
  9. те, кто злоупотребляет алкоголем или психоактивными веществами
  10. те, у кого нет стабильной социальной поддержки
  11. те, у кого есть сопутствующая инфекция, такая как SBP, пневмония или ИМП
  12. те, у кого клиренс креатинина менее 50% по сравнению с исходным уровнем
  13. те, кто недавно поступил в больницу, определяемую как в течение одного месяца после регистрации, по поводу печеночной энцефалопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Открытая ТФМ с одной группой проводится на неделе 0 с помощью колоноскопии и на неделе 1-4 с помощью клизмы.
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты
Фекальный трансплантат, полученный от универсальных доноров, прошедших рутинный скрининг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с нормализацией ИКТ или теста Струпа во время исследования
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нормализацией результатов ИКТ или теста Струпа через 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения уровня аммиака в сыворотке до и после ТФМ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения качества жизни, измеренные с помощью опросника хронических заболеваний печени (CDLQ) до и после ТФМ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения кишечной микробиоты до и после ТФМ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель

Все серьезные нежелательные явления до 8-й недели включительно. Серьезным нежелательным явлением является любое событие, которое приводит к любому из следующего:

i) Смерть ii) Перфорация толстой кишки iii) Подтвержденные инфекции, определяемые наличием i) спонтанной бактериемии: положительный результат посева крови при отсутствии любого другого потенциального источника инфекции; ii) спонтанный бактериальный перитонит: аскетическая жидкость PMN равна или превышает 250/мм3; iii) ИМП: количество лейкоцитов в моче более 15 клеток на HPF и положительный посев мочи; vi) другие инфекции, выявленные по клиническим, рентгенологическим и бактериологическим результатам.

iv) Возможные инфекции, определяемые i) лихорадкой (температура > 37,8°C), ii) лейкоцитозом (> 15 000 мм3) или увеличением количества незрелых нейтрофилов в крови (> 500 мм3), отрицательными посевами и отсутствием других признаков инфекции.
8 недель
Изменения состава желчных кислот стула до и после ТФМ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменения содержания короткоцепочечных жирных кислот в стуле до и после ТФМ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 47057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться