Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) w leczeniu encefalopatii wątrobowej (HE): badanie pilotażowe
27 września 2021 zaktualizowane przez: Dina Kao, University of Alberta
Prospektywna, jednoośrodkowa, otwarta próba przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu encefalopatii wątrobowej (HE): badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy FMT może odwrócić encefalopatię wątrobową (HE) u pacjentów z marskością wątroby, u których nadal występują przełomowe epizody HE pomimo leczenia podtrzymującego laktulozą i/lub ryfaksyminą lub metronidazolem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymują FMT od pojedynczego dawcy przez kolonoskopię w tygodniu 0 i przez lewatywę w tygodniach 1-4.
HE mierzy się za pomocą testu kontroli hamowania i testu Stroopa, a także poziomu amoniaku w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (powyżej 18 roku życia) z marskością wątroby o różnej etiologii, na laktulozie i/lub ryfaksyminie lub flagylu przez co najmniej 4 tygodnie jako profilaktyka wtórna
- nieprawidłowy test kontrolny hamowania, zdefiniowany jako więcej niż 5 przynęt.
- wykluczono etiologię zakaźną, która może powodować HE
Kryteria wyłączenia:
- tych z napiętym wodobrzuszem
- tych, którzy nie wyrażają zgody
- ci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące,
- tych, którzy mieli TIPS w ciągu 3 miesięcy,
- osoby z chorobami neurologicznymi, takimi jak demencja, choroba Parkinsona i strukturalne uszkodzenia mózgu
- ciąża
- osoby z niedrożnością jelit
- osoby z alkoholowym zapaleniem wątroby
- osoby z aktywnym nadużywaniem alkoholu lub substancji odurzających
- bez stałego wsparcia społecznego
- ci, którzy mają współistniejącą infekcję, taką jak SBP, zapalenie płuc lub ZUM
- osoby z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50% w porównaniu z wartością wyjściową
- osoby z niedawnym przyjęciem do szpitala, zdefiniowanym jako w ciągu jednego miesiąca od włączenia, z powodu encefalopatii wątrobowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobioty kałowej
Jednoramienne otwarte badanie FMT podawane w tygodniu 0 przez kolonoskopię i w tygodniach 1-4 przez lewatywę
|
Przeszczep kału przetworzony od rutynowo przebadanych uniwersalnych dawców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część uczestników z normalizacją testu ICT lub testu Stroopa w trakcie badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z normalizacją wyników testu ICT lub testu Stroopa po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zmiany poziomu amoniaku w surowicy przed i po FMT
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą kwestionariusza przewlekłej choroby wątroby (CDLQ) przed i po FMT
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej przed i po FMT
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane do tygodnia 8 włącznie. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie, które powoduje którekolwiek z poniższych: i) Śmierć ii) Perforacja okrężnicy iii) Potwierdzona infekcja zdefiniowana na podstawie obecności i) spontanicznej bakteriemii: dodatnie posiewy krwi przy braku jakiegokolwiek innego potencjalnego źródła infekcji; ii) samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej: płyn ascetyczny PMN równy lub większy niż 250/mm3; iii) ZUM: liczba leukocytów w moczu większa niż 15 komórek na HPF i dodatni wynik posiewu moczu; vi) inne infekcje zidentyfikowane na podstawie wyników klinicznych, radiologicznych i bakteriologicznych. iv) Możliwe infekcje określone przez i) gorączkę (temp. > 37,80 C), ii) leukocytozę (>15 000 mm3) lub zwiększoną liczbę niedojrzałych neutrofili we krwi (>500 mm3), ujemne posiewy i brak innych objawów infekcji. |
8 tygodni
|
|
Zmiany składu kwasów żółciowych w kale przed i po FMT
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych w stolcu przed i po FMT
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .