Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di microbiota fecale (FMT) nella gestione dell'encefalopatia epatica (HE): uno studio pilota

27 settembre 2021 aggiornato da: Dina Kao, University of Alberta

Uno studio prospettico, a centro singolo, in aperto sul trapianto di microbiota fecale (FMT) nella gestione dell'encefalopatia epatica (HE): uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se l'FMT può invertire l'encefalopatia epatica (HE) nei pazienti cirrotici che continuano ad avere episodi di rottura di HE nonostante la terapia di mantenimento con lattulosio e/o rifaximina o metronidazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti ricevono FMT da un singolo donatore mediante colonscopia alla settimana 0 e mediante clistere alle settimane 1-4. L'HE viene misurato mediante Inhibitory Control Test e Stroop, nonché i livelli sierici di ammoniaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti (età > 18 anni) cirrotici di varia eziologia, trattati con lattulosio e/o rifaximina o flagyl per almeno 4 settimane come profilassi secondaria
  2. test di controllo inibitorio anormale, definito come maggiore di 5 esche.
  3. è stata esclusa un'eziologia infettiva che possa causare HE

Criteri di esclusione:

  1. quelli con ascite tesa
  2. coloro che non forniscono il consenso
  3. coloro che sono giudicati avere un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi,
  4. coloro che hanno avuto TIPS entro 3 mesi,
  5. quelli con malattie neurologiche come demenza, morbo di Parkinson e lesioni cerebrali strutturali
  6. gravidanza
  7. quelli con ostruzione intestinale
  8. quelli con epatite alcolica
  9. quelli con alcol attivo o abuso di sostanze
  10. coloro che non hanno un sostegno sociale stabile
  11. coloro che hanno un'infezione concomitante, come SBP, polmonite o UTI
  12. quelli con clearance della creatinina inferiore al 50% rispetto al basale
  13. quelli con recente ricovero ospedaliero, definito come entro un mese dall'arruolamento, per encefalopatia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
FMT in aperto a braccio singolo somministrato alla settimana 0 mediante colonscopia e alle settimane 1-4 mediante clistere
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto fecale elaborato da donatori universali sottoposti a screening di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Porzione di partecipanti con normalizzazione di ICT o Stroop Test durante lo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggi di normalizzazione ICT o Stroop test a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nel livello di ammoniaca sierica prima e dopo l'FMT
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita misurati dal Chronic Liver Disease Questionnaire (CDLQ) pre e post FMT
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti nel microbiota intestinale pre e post FMT
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 8 settimane

Tutti gli eventi avversi gravi fino alla settimana 8 inclusa. Un evento avverso grave è qualsiasi evento che si traduce in uno dei seguenti:

i) Morte ii) Perforazione del colon iii) Infezioni comprovate come definite dalla presenza di i) batteriemia spontanea: emocolture positive in assenza di qualsiasi altra potenziale fonte di infezione; ii) peritonite batterica spontanea: fluido ascetico PMN uguale o superiore a 250/mm3; iii) IVU: conta dei leucociti urinari superiore a 15 cellule per HPF e urinocoltura positiva; vi) altre infezioni identificate da risultati clinici, radiologici e batteriologici.

iv) Possibili infezioni come definite da i) febbre (temp > 37,80 C), ii) leucocitosi (>15.000 mm3) o aumento dei neutrofili immaturi nel sangue (>500 mm3), colture negative e nessun altro segno di infezione.
8 settimane
Cambiamenti nella composizione degli acidi biliari delle feci pre e post FMT
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta delle feci pre e post FMT
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi