粪便微生物群移植 (FMT) 治疗肝性脑病 (HE)：一项初步研究
2021年9月27日 更新者：Dina Kao、University of Alberta
粪便微生物群移植 (FMT) 治疗肝性脑病 (HE) 的前瞻性、单中心、开放标签试验：初步研究
本研究的目的是确定 FMT 是否可以逆转肝硬化患者的肝性脑病 (HE)，这些患者尽管使用乳果糖和/或利福昔明或甲硝唑进行维持治疗，但仍继续出现突破性 HE 发作。
研究概览
详细说明
受试者在第 0 周通过结肠镜检查和在第 1-4 周通过灌肠从单个供体接受 FMT。
HE 通过抑制控制试验和 Stroop 以及血清氨水平来测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（年龄 > 18 岁）各种病因的肝硬化患者，使用乳果糖和/或利福昔明或 flagyl 至少 4 周作为二级预防
- 异常抑制控制测试，定义为大于 5 个诱饵。
- 已排除可能导致 HE 的传染性病因
排除标准：
- 紧张性腹水者
- 不同意的人
- 被判断寿命不足3个月的人，
- 那些在 3 个月内接受过 TIPS 的人，
- 患有痴呆症、帕金森病和脑结构病变等神经系统疾病的人
- 怀孕
- 肠梗阻者
- 酒精性肝炎患者
- 酗酒或滥用药物的人
- 没有稳定社会支持的人
- 并发感染者，如 SBP、肺炎或 UTI
- 与基线相比肌酐清除率低于 50% 的患者
- 那些最近入院的人，定义为入组后一个月内，因肝性脑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便微生物群移植
单臂开放标签 FMT 在第 0 周通过结肠镜检查和在第 1-4 周通过灌肠进行
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从常规筛选的通用捐赠者处理的粪便移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究期间 ICT 或 Stroop 测试正常化的参与者部分
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周、2 周、4 周和 8 周 ICT 或 Stroop 测试分数正常化的患者比例
大体时间：8周
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8周
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FMT前后血清氨水平的变化
大体时间：8周
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8周
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FMT 前后通过慢性肝病问卷 (CDLQ) 测量的生活质量变化
大体时间：8周
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8周
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FMT前后肠道菌群的变化
大体时间：8周
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8周
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严重不良事件
大体时间：8周
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直至并包括第 8 周的所有严重不良事件。 严重不良事件是导致以下任何情况的任何事件： i) 死亡 ii) 结肠穿孔 iii) 由 i) 自发性菌血症定义的已证实感染：在没有任何其他潜在感染源的情况下血培养阳性； ii) 自发性细菌性腹膜炎：腹水 PMN 等于或大于 250/mm3； iii) UTI：每 HPF 尿白细胞计数大于 15 个细胞且尿培养呈阳性； vi) 通过临床、放射学和细菌学结果确定的其他感染。 iv) 可能的感染定义为 i) 发烧（温度 > 37.80 C），ii) 白细胞增多（>15,000 mm3）或血液中未成熟中性粒细胞增多（>500 mm3），培养阴性且无其他感染迹象。 |
8周
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FMT前后粪便胆汁酸成分的变化
大体时间：8周
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8周
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FMT前后粪便短链脂肪酸的变化
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月23日
初级完成 (实际的)
2019年7月25日
研究完成 (实际的)
2019年9月23日
研究注册日期
首次提交
2014年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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