Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) maksaenkefalopatian (HE) hoidossa: pilottitutkimus
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dina Kao, University of Alberta
Tuleva, yksi keskus, avoin tutkimus ulosteen mikrobiotasiirrosta (FMT) hepaattisen enkefalopatian (HE) hoidossa: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko FMT kääntää hepaattisen enkeflopatian (HE) maksakirroosipotilailla, joilla on edelleen HE:n läpimurtojaksoja laktuloosilla ja/tai rifaksimiinilla tai metronidatsolilla tehdystä ylläpitohoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat FMT:n yhdeltä luovuttajalta kolonoskopialla viikolla 0 ja peräruiskeena viikoilla 1-4.
HE mitataan Inhibitory Control Testillä ja Stroopilla sekä seerumin ammoniakkitasoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (ikä > 18-vuotiaat) eri etiologiaa sairastavat kirroosipotilaat, jotka saavat laktuloosia ja/tai rifaksimiinia tai flagyyliä vähintään 4 viikon ajan toissijaisena estolääkityksenä
- epänormaali estokontrollitesti, joka määritellään yli 5 vieheeksi.
- tarttuva etiologia, joka voi aiheuttaa HE:n, on suljettu pois
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on jännittynyt askites
- jotka eivät anna suostumusta
- henkilöt, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta,
- jotka saivat TIPS:iä 3 kuukauden sisällä,
- Ne, joilla on neurologisia sairauksia, kuten dementia, Parkinsonin tauti ja rakenteellisia aivovaurioita
- raskaus
- ne, joilla on suolitukos
- alkoholihepatiittia sairastaville
- jotka käyttävät aktiivisesti alkoholia tai päihteitä
- joilla ei ole vakaata sosiaalista tukea
- ne, joilla on samanaikainen infektio, kuten SBP, keuhkokuume tai virtsatietulehdus
- potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 % lähtötasoon verrattuna
- hepaattisen enkefalopatian vuoksi äskettäin sairaalahoidossa määritellyn kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Yksihaarainen avoin FMT annettuna viikolla 0 kolonoskopialla ja viikoilla 1-4 peräruiskeella
|
Rutiininomaisesti seulotuilta yleisluovuttajilta käsitelty ulosteensiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa osallistujista, joilla on ICT- tai Stroop-testi normalisoitunut tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ICT- tai Stroop-testitulokset normalisoituivat 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon ja 8 kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Seerumin ammoniakkitason muutokset ennen ja jälkeen FMT:n
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Kroonisen maksasairauden kyselyllä (CDLQ) mitatut muutokset elämänlaadussa ennen ja jälkeen FMT
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa ennen ja jälkeen FMT:n
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat viikkoon 8 asti. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista: i) Kuolema ii) Paksusuolen perforaatio iii) Todistetut infektiot, jotka määritellään i) spontaani bakteremia: positiiviset veriviljelmät ilman muuta mahdollista infektiolähdettä; ii) spontaani bakteeriperäinen peritoniitti: askeettisen nesteen PMN, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 250/mm3; iii) UTI: virtsan leukosyyttien määrä yli 15 solua HPF:ää kohti ja positiivinen virtsaviljelmä; vi) muut kliinisillä, radiologisilla ja bakteriologisilla tuloksilla tunnistetut infektiot. iv) Mahdolliset infektiot, jotka määritellään i) kuumeella (lämpötila > 37,80 C), ii) leukosytoosilla (> 15 000 mm3) tai lisääntyneillä epäkypsillä neutrofiileillä veressä (> 500 mm3), negatiivisilla viljelmillä eikä muita infektion merkkejä. |
8 viikkoa
|
|
Muutokset ulosteen sappihappokoostumuksessa ennen ja jälkeen FMT:n
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Muutokset ulosteen lyhytketjuisissa rasvahapoissa ennen ja jälkeen FMT
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .