Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i behandling av hepatisk encefalopati (HE): en pilotstudie
27. september 2021 oppdatert av: Dina Kao, University of Alberta
Et prospektivt, enkeltsenter, åpent forsøk med fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i behandling av hepatisk encefalopati (HE): en pilotstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut om FMT kan reversere hepatisk encephlopati (HE) hos cirrhotiske pasienter som fortsetter å ha gjennombruddsepisoder av HE til tross for vedlikeholdsbehandling med laktulose og/eller rifaximin eller metronidazol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene mottar FMT fra en enkelt donor ved koloskopi ved uke 0 og ved klyster ved uke 1-4.
HE måles med Inhibitory Control Test og Stroop samt serumammoniakknivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (alder > 18 år) cirrhotiske pasienter av ulik etiologi, på laktulose og/eller rifaksimin eller flagyl i minst 4 uker som sekundærprofylakse
- unormal hemmende kontrolltest, definert som mer enn 5 lokker.
- en infeksiøs etiologi som kan forårsake HE er utelukket
Ekskluderingskriterier:
- de med anspent ascites
- de som ikke gir samtykke
- de som vurderes å ha en forventet levealder på mindre enn 3 måneder,
- de som hadde TIPS innen 3 måneder,
- de med nevrologiske sykdommer som demens, Parkinsons sykdom og strukturelle hjernelesjoner
- svangerskap
- de med tarmobstruksjon
- de med alkoholisk hepatitt
- de med aktivt alkohol- eller rusmisbruk
- de uten stabil sosial støtte
- de som har en samtidig infeksjon, som SBP, lungebetennelse eller UVI
- de med kreatininclearance mindre enn 50 % sammenlignet med baseline
- de med nylig sykehusinnleggelse, definert som innen én måned etter registrering, for leverencefalopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Enarms åpen FMT administrert ved uke 0 ved koloskopi og ved uke 1-4 ved klyster
|
Fekal transplantasjon behandlet fra rutinemessig screenede universelle donorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del av deltakerne med normalisering av IKT eller Stroop Test under studien
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med normalisering av IKT- eller Stroop-testresultater etter 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endringer i serumammoniakknivå før og etter FMT
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endringer i livskvalitet målt med Chronic Liver Disease Questionnaire (CDLQ) før og etter FMT
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endringer i intestinal mikrobiota før og etter FMT
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Alle alvorlige uønskede hendelser til og med uke 8. En alvorlig uønsket hendelse er enhver hendelse som resulterer i ett av følgende: i) Død ii) Kolonperforering iii) Påviste infeksjoner som definert ved tilstedeværelsen av i) spontan bakteriemi: positive blodkulturer i fravær av noen annen potensiell infeksjonskilde; ii) spontan bakteriell peritonitt: asketisk væske PMN lik eller større enn 250/mm3; iii) UTI: urinleukocyttantall større enn 15 celler per HPF og positiv urinkultur; vi) andre infeksjoner identifisert av kliniske, radiologiske og bakteriologiske resultater. iv) Mulige infeksjoner som definert ved i) feber (temp > 37,80 C), ii) leukocytose (>15 000 mm3) eller økte umodne nøytrofiler i blod (>500 mm3), negative kulturer og ingen andre tegn på infeksjon. |
8 uker
|
|
Endringer i avføringens gallesyresammensetning før og etter FMT
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endringer i kortkjedede fettsyrer i avføring før og etter FMT
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 47057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .