간성 뇌병증(HE) 관리에서 분변 미생물군 이식(FMT): 파일럿 연구
2021년 9월 27일 업데이트: Dina Kao, University of Alberta
간성 뇌병증(HE) 관리에서 대변 미생물군 이식(FMT)의 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 시험: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 FMT가 락툴로스 및/또는 리팍시민 또는 메트로니다졸을 사용한 유지 요법에도 불구하고 돌발성 HE 에피소드를 계속 갖는 간경변 환자에서 간성 뇌병증(HE)을 역전시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상체는 0주에 대장내시경에 의해 그리고 1-4주에 관장에 의해 단일 기증자로부터 FMT를 받습니다.
HE는 억제 제어 테스트 및 Stroop 및 혈청 암모니아 수준에 의해 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다양한 병인의 성인(연령 > 18세) 간경변증 환자, 락툴로스 및/또는 리팍시민 또는 플라길을 2차 예방으로 최소 4주 동안
- 5개 이상의 미끼로 정의되는 비정상적인 억제 제어 테스트.
- HE를 유발할 수 있는 감염성 병인이 배제되었습니다.
제외 기준:
- 복수가 긴장된 사람
- 동의하지 않는 자
- 기대여명이 3개월 미만이라고 판단되는 자,
- 3개월 이내 TIPS 보유자,
- 치매, 파킨슨병, 구조적 뇌병변 등의 신경계 질환이 있는 자
- 임신
- 장 폐쇄가있는 사람
- 알코올성 간염이 있는 사람
- 활성 알코올 또는 약물 남용이 있는 사람
- 안정적인 사회적 지원이 없는 사람
- SBP, 폐렴 또는 UTI와 같은 동시 감염이 있는 사람
- 기준선과 비교하여 크레아티닌 청소율이 50% 미만인 사람
- 간성 뇌병증으로 등록 후 1개월 이내로 정의되는 최근 병원 입원 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대변 미생물군 이식
단일 팔 개방 라벨 FMT는 0주에 대장내시경으로, 1-4주에 관장으로 시행
|
정기적으로 선별된 보편적 기증자로부터 처리된 대변 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 중 ICT 또는 Stroop Test의 정상화를 가진 참가자의 일부
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1주, 2주, 4주 및 8주에 정규화 ICT 또는 Stroop 테스트 점수를 받은 환자의 비율
기간: 8주
|
8주
|
|
|
FMT 전후 혈청 암모니아 수치의 변화
기간: 8주
|
8주
|
|
|
FMT 전후 만성 간 질환 설문지(CDLQ)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 8주
|
8주
|
|
|
FMT 전후 장내 미생물의 변화
기간: 8주
|
8주
|
|
|
심각한 부작용
기간: 8주
|
8주차까지의 모든 심각한 부작용. 심각한 유해 사례는 다음 중 하나를 초래하는 모든 사례입니다. i) 사망 ii) 결장 천공 iii) i) 자발 균혈증의 존재로 정의되는 입증된 감염: 다른 잠재적 감염원이 없는 양성 혈액 배양; ii) 자발성 세균성 복막염: 금욕액 PMN 250/mm3 이상; iii) UTI: HPF당 15개 이상의 요중 백혈구 수 및 요 배양 양성; vi) 임상, 방사선학적 및 세균학적 결과에 의해 확인된 기타 감염. iv) i) 열(온도 > 37.80 C), ii) 백혈구 증가증(>15,000 mm3) 또는 혈액 내 미성숙 호중구 증가(>500 mm3), 음성 배양 및 기타 감염 징후 없음으로 정의된 가능한 감염. |
8주
|
|
FMT 전후 대변 담즙산 구성의 변화
기간: 8주
|
8주
|
|
|
FMT 전후 대변 단쇄 지방산의 변화
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .