Transplante de Microbiota Fecal (FMT) no Tratamento da Encefalopatia Hepática (HE): um Estudo Piloto
27 de setembro de 2021 atualizado por: Dina Kao, University of Alberta
Um estudo prospectivo, de centro único e aberto de transplante de microbiota fecal (FMT) no tratamento da encefalopatia hepática (HE): um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar se o FMT pode reverter a Encefalopatia Hepática (HE) em pacientes cirróticos que continuam a ter episódios de avanço de HE apesar da terapia de manutenção com lactulose e/ou rifaximina ou metronidazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos recebem FMT de um único doador por colonoscopia na Semana 0 e por enema nas Semanas 1-4.
A HE é medida pelo Teste de Controle Inibitório e Stroop, bem como pelos níveis séricos de amônia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (idade > 18 anos de idade) pacientes cirróticos de várias etiologias, em uso de lactulose e/ou rifaximina ou flagil por pelo menos 4 semanas como profilaxia secundária
- teste de controle inibitório anormal, definido como mais de 5 iscas.
- uma etiologia infecciosa que pode causar EH foi descartada
Critério de exclusão:
- aqueles com ascite tensa
- aqueles que não dão assentimento
- aqueles que são considerados como tendo uma expectativa de vida inferior a 3 meses,
- aqueles que tiveram TIPS dentro de 3 meses,
- aqueles com doenças neurológicas, como demência, doença de Parkinson e lesões cerebrais estruturais
- gravidez
- aqueles com obstrução intestinal
- aqueles com hepatite alcoólica
- aqueles com álcool ativo ou abuso de substâncias
- aqueles sem apoio social estável
- aqueles que têm uma infecção concomitante, como SBP, pneumonia ou UTI
- aqueles com depuração de creatinina inferior a 50% em comparação com a linha de base
- aqueles com internação hospitalar recente, definida como dentro de um mês após a inscrição, para encefalopatia hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
FMT aberto de braço único administrado na semana 0 por colonoscopia e nas semanas 1-4 por enema
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Transplante fecal processado de doadores universais rotineiramente selecionados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parcela de participantes com normailização de TIC ou Stroop Test durante o estudo
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com normalização dos escores do teste Stroop ou TIC em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alterações no nível sérico de amônia pré e pós FMT
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudanças na qualidade de vida medidas pelo questionário de doença hepática crônica (CDLQ) pré e pós FMT
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alterações na Microbiota Intestinal pré e pós FMT
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 8 semanas
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Todos os eventos adversos graves até e incluindo a semana 8. Um evento adverso grave é qualquer evento que resulta em qualquer um dos seguintes: i) Morte ii) Perfuração do cólon iii) Infecções comprovadas definidas pela presença de i) bacteremia espontânea: hemoculturas positivas na ausência de qualquer outra fonte potencial de infecção; ii) peritonite bacteriana espontânea: fluido ascético PMN igual ou superior a 250/mm3; iii) ITU: contagem de leucócitos urinários maior que 15 células por HPF e urocultura positiva; vi) outras infecções identificadas por resultados clínicos, radiológicos e bacteriológicos. iv) Possíveis infecções definidas por i) febre (temperatura > 37,80 C), ii) leucocitose (>15.000 mm3) ou aumento de neutrófilos imaturos no sangue (>500 mm3), culturas negativas e nenhum outro sinal de infecção. |
8 semanas
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Alterações na composição dos ácidos biliares das fezes pré e pós FMT
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta nas fezes pré e pós FMT
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47057
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