Transplantation de microbiote fécal (FMT) dans la prise en charge de l'encéphalopathie hépatique (HE) : une étude pilote
27 septembre 2021 mis à jour par: Dina Kao, University of Alberta
Un essai prospectif, monocentrique et ouvert de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans la prise en charge de l'encéphalopathie hépatique (HE) : une étude pilote
Le but de cette étude est de déterminer si la FMT peut inverser l'encéphalopathie hépatique (HE) chez les patients cirrhotiques qui continuent d'avoir des épisodes de poussée d'HE malgré un traitement d'entretien avec du lactulose et/ou de la rifaximine ou du métronidazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets reçoivent une FMT d'un seul donneur par coloscopie à la semaine 0 et par lavement aux semaines 1 à 4.
HE est mesuré par le test de contrôle inhibiteur et Stroop ainsi que les niveaux d'ammoniac sérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (âge > 18 ans) cirrhotiques d'étiologies diverses, sous lactulose et/ou rifaximine ou flagyl pendant au moins 4 semaines en prophylaxie secondaire
- test de contrôle inhibiteur anormal, défini comme supérieur à 5 leurres.
- une étiologie infectieuse pouvant causer l'EH a été exclue
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont une ascite tendue
- ceux qui ne donnent pas leur consentement
- ceux qui sont jugés avoir une espérance de vie inférieure à 3 mois,
- ceux qui ont eu des TIPS dans les 3 mois,
- ceux qui ont des maladies neurologiques telles que la démence, la maladie de Parkinson et des lésions cérébrales structurelles
- grossesse
- ceux qui ont une occlusion intestinale
- ceux qui ont une hépatite alcoolique
- les personnes souffrant d'alcoolisme actif ou de toxicomanie
- ceux sans soutien social stable
- ceux qui ont une infection concomitante, telle que SBP, pneumonie ou infection urinaire
- ceux dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 % par rapport à la valeur initiale
- ceux qui ont été récemment admis à l'hôpital, définis comme dans le mois suivant l'inscription, pour une encéphalopathie hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe de microbiote fécal
TMF ouvert à un seul bras administré à la semaine 0 par coloscopie et aux semaines 1 à 4 par lavement
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Greffe fécale traitée à partir de donneurs universels systématiquement sélectionnés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants avec normailisation de l'ICT ou du test de Stroop pendant l'étude
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec des scores de normalisation ICT ou Stroop test à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changements dans le taux d'ammoniac sérique avant et après FMT
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Modifications de la qualité de vie mesurées par le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CDLQ) avant et après la FMT
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changements dans le microbiote intestinal avant et après FMT
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Événements indésirables graves
Délai: 8 semaines
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Tous les événements indésirables graves jusqu'à et y compris la semaine 8. Un événement indésirable grave est tout événement entraînant l'un des événements suivants : i) Décès ii) Perforation colique iii) Infections avérées telles que définies par la présence de i) bactériémie spontanée : hémocultures positives en l'absence de toute autre source potentielle d'infection ; ii) péritonite bactérienne spontanée : PMN du liquide ascétique égal ou supérieur à 250/mm3 ; iii) UTI : nombre de leucocytes urinaires supérieur à 15 cellules par HPF et culture d'urine positive ; vi) autres infections identifiées par des résultats cliniques, radiologiques et bactériologiques. iv) Infections possibles telles que définies par i) fièvre (temp > 37,80 C), ii) leucocytose (> 15 000 mm3) ou augmentation des neutrophiles immatures dans le sang (> 500 mm3), cultures négatives et aucun autre signe d'infection. |
8 semaines
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Changements dans la composition des acides biliaires des selles avant et après la FMT
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changements dans les acides gras à chaîne courte des selles avant et après la FMT
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 47057
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