Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid behandling av hepatisk encefalopati (HE): en pilotstudie
27 september 2021 uppdaterad av: Dina Kao, University of Alberta
En prospektiv, Single Center, Open Label-prövning av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) i hanteringen av hepatisk encefalopati (HE): en pilotstudie
Syftet med denna studie är att avgöra om FMT kan vända leverencefalopati (HE) hos cirrospatienter som fortsätter att ha genombrottsepisoder av HE trots underhållsbehandling med laktulos och/eller rifaximin eller metronidazol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner får FMT från en enda donator genom koloskopi vid vecka 0 och genom lavemang vid vecka 1-4.
HE mäts med inhibitorisk kontrolltest och Stroop samt serumammoniaknivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (ålder > 18 år) cirrotiska patienter av olika etiologi, på laktulos och/eller rifaximin eller flagyl i minst 4 veckor som sekundär profylax
- onormalt hämmande kontrolltest, definierat som fler än 5 beten.
- en infektiös etiologi som kan orsaka HE har uteslutits
Exklusions kriterier:
- de med spänd ascites
- de som inte lämnar samtycke
- de som bedöms ha en förväntad livslängd på mindre än 3 månader,
- de som hade TIPS inom 3 månader,
- de med neurologiska sjukdomar som demens, Parkinsons sjukdom och strukturella hjärnskador
- graviditet
- de med tarmobstruktion
- de med alkoholisk hepatit
- personer med aktivt alkohol- eller drogmissbruk
- de utan stabilt socialt stöd
- de som har en samtidig infektion, såsom SBP, lunginflammation eller UVI
- de med kreatininclearance mindre än 50 % jämfört med baseline
- de som nyligen lagts in på sjukhus, definierat som inom en månad efter inskrivningen, för leverencefalopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation
Enarmad öppen FMT administrerad vecka 0 med koloskopi och vecka 1-4 med lavemang
|
Fekal transplantation bearbetad från rutinmässigt screenade universella donatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del av deltagare med normalisering av IKT eller Stroop Test under studien
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med normalisering av IKT- eller Stroop-testresultat efter 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Förändringar i serumammoniaknivå före och efter FMT
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Förändringar i livskvalitet mätt med Chronic Lever Disease Questionnaire (CDLQ) före och efter FMT
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Förändringar i tarmmikrobiota före och efter FMT
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 8 veckor
|
Alla allvarliga biverkningar till och med vecka 8. En allvarlig biverkning är varje händelse som resulterar i något av följande: i) Död ii) Kolonperforation iii) Bevisade infektioner som definieras av närvaron av i) spontan bakteriemi: positiva blododlingar i frånvaro av någon annan potentiell infektionskälla; ii) spontan bakteriell peritonit: asketisk vätska PMN lika med eller större än 250/mm3; iii) UTI: urinleukocytantal större än 15 celler per HPF och positiv urinodling; vi) andra infektioner identifierade av kliniska, röntgenologiska och bakteriologiska resultat. iv) Eventuella infektioner som definieras av i) feber (temp > 37,80 C), ii) leukocytos (>15 000 mm3) eller ökade omogna neutrofiler i blod (>500 mm3), negativa kulturer och inga andra tecken på infektion. |
8 veckor
|
|
Förändringar i avföringsgallsyrasammansättningen före och efter FMT
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Förändringar i avföring kortkedjiga fettsyror före och efter FMT
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 47057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .