Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i behandling af hepatisk encefalopati (HE): en pilotundersøgelse

27. september 2021 opdateret af: Dina Kao, University of Alberta

Et prospektivt, enkelt center, åbent forsøg med fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i håndteringen af ​​hepatisk encefalopati (HE): en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om FMT kan reversere hepatisk encephlopati (HE) hos cirrosepatienter, som fortsat har gennembrudsepisoder af HE på trods af vedligeholdelsesbehandling med lactulose og/eller rifaximin eller metronidazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner modtager FMT fra en enkelt donor ved koloskopi i uge 0 og ved lavement i uge 1-4. HE måles ved inhibitorisk kontroltest og Stroop samt serumammoniakniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne (alder > 18 år) cirrotiske patienter af forskellig ætiologi, på lactulose og/eller rifaximin eller flagyl i mindst 4 uger som sekundær profylakse
  2. unormal hæmmende kontroltest, defineret som mere end 5 lokker.
  3. en infektiøs ætiologi, der kan forårsage HE, er blevet udelukket

Ekskluderingskriterier:

  1. dem med spændt ascites
  2. dem, der ikke giver samtykke
  3. dem, der vurderes at have en forventet levetid på mindre end 3 måneder,
  4. dem, der havde TIPS inden for 3 måneder,
  5. dem med neurologiske sygdomme som demens, Parkinsons sygdom og strukturelle hjernelæsioner
  6. graviditet
  7. dem med tarmobstruktion
  8. dem med alkoholisk hepatitis
  9. dem med aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  10. dem uden stabil social støtte
  11. dem, der har en samtidig infektion, såsom SBP, lungebetændelse eller UVI
  12. dem med kreatininclearance mindre end 50 % sammenlignet med baseline
  13. personer med nylig hospitalsindlæggelse, defineret som inden for en måned efter indskrivning, for hepatisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation
Enkeltarm åben FMT administreret i uge 0 ved koloskopi og i uge 1-4 ved lavement
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation
Fækal transplantation behandlet fra rutinemæssigt screenede universelle donorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del af deltagere med normalisering af IKT eller Stroop Test under undersøgelsen
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med normalisering af IKT- eller Stroop-testresultater efter 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i serumammoniakniveau før og efter FMT
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i livskvalitet målt ved Chronic Liver Disease Questionnaire (CDLQ) før og efter FMT
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i intestinal mikrobiota før og efter FMT
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger

Alle alvorlige bivirkninger til og med uge 8. En alvorlig uønsket hændelse er enhver hændelse, der resulterer i et af følgende:

i) Død ii) Colonperforation iii) Påviste infektioner som defineret ved tilstedeværelsen af ​​i) spontan bakteriæmi: positive blodkulturer i fravær af enhver anden potentiel infektionskilde; ii) spontan bakteriel peritonitis: asketisk væske PMN lig med eller større end 250/mm3; iii) UTI: urinleukocyttal større end 15 celler pr. HPF og positiv urinkultur; vi) andre infektioner identificeret ved kliniske, radiologiske og bakteriologiske resultater.

iv) Mulige infektioner som defineret ved i) feber (temp > 37,80 C), ii) leukocytose (>15.000 mm3) eller øget umodne neutrofiler i blod (>500 mm3), negative kulturer og ingen andre tegn på infektion.
8 uger
Ændringer i afføringens galdesyresammensætning før og efter FMT
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i kortkædede afføringsfedtsyrer før og efter FMT
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner