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Sentinel(TM) 市販後レジストリ

2018年5月22日 更新者：Claret Medical

経カテーテル大動脈弁置換術中に捕捉された塞栓性破片の組織病理学

SENTINEL Post-Market Registry は、TAVR の適応となる重度の症候性石灰化自然大動脈弁狭窄症の被験者に CE マークの Sentinel System を使用した前向きの多施設レジストリです。

レジストリに登録された被験者は、TAVR + Sentinelを受けます。 基本的な人口統計情報と詳細な手順データが取得され、レジストリ ケース レポート フォームに文書化されます。

すべての Sentinel フィルターは、独立したコアラボで組織病理学のために送られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レジストリ集団は、心臓チームのコンセンサスによってTAVRに選択され、CEマークTAVRデバイスで治療された、重度の症候性石灰化自然大動脈弁狭窄症の被験者で構成されています。

説明

包含基準:

  1. 市販の CE マーク付き TAVR 機器の承認済み適応症。
  2. 互換性のある左総頸動脈 (6.5 ～ 10 mm) および腕頭動脈 (9 ～ 15 mm) の直径で、重大な狭窄 (> 70%) はありません。
  3. 被験者または被験者の法定代理人は、レジストリの性質を知らされ、その規定に同意し、それぞれのサイトの倫理委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. 右肢の血管系により、6Fr シースの橈骨/上腕へのアクセスが妨げられている
  2. 動脈閉塞の徴候または橈骨または上腕の脈拍の欠如によって証明される、右肢への不十分な循環
  3. 上肢血管系に関与する血液透析シャント、グラフト、または動静脈瘻
  4. 抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者、または輸血を拒否する患者
  5. 右橈骨/上腕/鎖骨下動脈の過度のねじれにより、Sentinel デバイスへのアクセスと挿入が妨げられている
  6. 腕頭動脈または左頸動脈に、口または口から 3 cm 以内に重大な狭窄、拡張、解離、または動脈瘤がある患者
  7. 現在、治験薬または治験（非CEマーク）デバイスの研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療群
TAVR + SENTINEL (脳保護システム)
デバイス：SENTINEL（脳保護システム）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な観察エンドポイント
時間枠：処置後（1日目）
1日目の捕獲率、破片の量、および病理組織学的分析。
処置後（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Claret Medical

捜査官

  • 主任研究者：Christoph Naber, MD、Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH, Essen, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP10879

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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